Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. es uno de los fabricantes y proveedores de inyección de tesamorelina con más experiencia en China. Bienvenido a la venta al por mayor de inyección de tesamorelina a granel de alta calidad aquí desde nuestra fábrica. Buen servicio y precio razonable están disponibles.
Inyección de tesamorelinaes un análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH), clínicamente indicado para la intervención de trastornos metabólicos lipídicos en estados patológicos definidos. El agente funciona activando la glándula pituitaria para que secrete la hormona del crecimiento (GH), que modula aún más el metabolismo de los adipocitos, facilita el anabolismo proteico y ejerce efectos reguladores sobre el desarrollo óseo y muscular. Para respaldar el suministro estable de esta materia prima peptídica de alto-valor para la investigación y el desarrollo farmacéuticos, Bloomtechz implementa flujos de trabajo de producción estandarizados para Tesamorelin y productos peptídicos relacionados. Nuestra capacidad de fabricación controlable y nuestro sistema integral de garantía de calidad se ejecutan a través de la síntesis de péptidos para garantizar una calidad constante para sus proyectos clínicos y de investigación.
Nuestros productos
Tesamorelina COA
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| Certificado de Análisis | ||
| nombre compuesto | Tesamorelina | |
| Calificación | Grado farmacéutico | |
| No. CAS | 218949-48-5 | |
| Cantidad | 18g | |
| Estándar de embalaje | Bolsa de PE+bolsa de aluminio | |
| Fabricante | Tecnología Co., Ltd de la floración de Shaanxi | |
| Lote No. | 202601090033 | |
| MFG | 9 de enero de 2026 | |
| EXP | 8 de enero de 2029 | |
| Estructura | N/A | |
| Artículo | Estándar empresarial | Resultado del análisis |
| Apariencia | Polvo blanco o casi blanco | Conformado |
| Contenido de agua | Menor o igual al 5,0% | 0.39% |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 1,0% | 0.28% |
| Metales pesados | Pb Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. |
| Como menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Pureza (HPLC) | Mayor o igual a 99,0% | 99.80% |
| impureza única | <0.8% | 0.74% |
| Recuento microbiano total | Menor o igual a 750 ufc/g | 80 |
| E. coli | Menor o igual a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonela | N.D. | N.D. |
| Etanol (por GC) | Menor o igual a 5000 ppm | 500 ppm |
| Almacenamiento | Almacenar en un lugar sellado, oscuro y seco a una temperatura inferior a 2-8 grados. | |
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Introducción del producto
inyección de tesamorelinaes un péptido sintético análogo de la hormona liberadora de -hormona del crecimiento humano (GHRH). Estructuralmente, conserva la secuencia completa de 44-amino-de la GHRH endógena, con una modificación del ácido trans-3-hexenoico unida al residuo de tirosina N-terminal. Esta modificación química específica mejora la resistencia a la escisión proteolítica por la enzima DPP-IV, extendiendo su vida media plasmática-al tiempo que preserva la afinidad de unión al receptor y la actividad biológica. El peso molecular de Tesamorelin es 5195,8 Da. La formulación inyectable terminada se presenta como un polvo de torta blanco o blanquecino liofilizado estéril alojado en viales de dosis única, que requiere reconstitución con diluyente para inyección estéril antes de la administración subcutánea.
Como materia prima peptídica especializada y componente de formulación inyectable, Tesamorelin es ampliamente demandada por los laboratorios de investigación biotecnológica, los desarrolladores de formulaciones farmacéuticas y los equipos de adquisición de materias primas biofarmacéuticas. Bloomtechz, como fabricante profesional de péptidos fuente, suministra péptidos a granel de Tesamorelin de alta-pureza y material inyectable liofilizado terminado. Nuestra fábrica mantiene talleres de síntesis de péptidos estandarizados y laboratorios de pruebas analíticas independientes, ejecutando un estricto control de producción de principio a fin. Cada lote de Tesamorelin puede ir acompañado de COA, MSDS y documentos de calificación empresarial completos para respaldar el registro de laboratorio de los clientes, el desarrollo de formulaciones y la auditoría de materias primas.
Solicitud
La principal indicación clínica oficialmente aprobada deinyección de tesamorelinaes la reducción del exceso de grasa abdominal visceral en pacientes adultos con VIH y lipodistrofia. Funciona uniéndose a los receptores de GHRH en las células somatotrofas pituitarias para estimular la liberación pulsátil de la hormona del crecimiento endógena. La GH secretada activa aún más las vías lipolíticas en el tejido adiposo, movilizando preferentemente la grasa visceral en lugar de la grasa subcutánea.
Los ensayos clínicos demostraron que después de 26 semanas de administración subcutánea diaria, se puede observar una reducción mensurable del tejido adiposo visceral en pacientes calificados. Es fundamental aclarar que no está indicado para la pérdida de peso general y no puede sustituir la terapia antirretroviral para la infección por VIH.
Fuera de la indicación clínica aprobada, se adopta ampliamente en investigaciones académicas e industriales in vitro y preclínicas. Las direcciones de investigación comunes incluyen estudios sobre la regulación del eje de la hormona del crecimiento, la esteatosis hepática, la modulación de la composición corporal y el síndrome metabólico. Todo uso en investigación debe cumplir con los requisitos reglamentarios locales y los protocolos de investigación éticos. No está permitido para-cosméticos no autorizados ni aplicaciones para mejorar el rendimiento-.
Forma de pre-producción de Tesamorelin
Antes de la composición estéril y la liofilización, la tesamorelina purificada existe como una solución peptídica acuosa después de la desalación y la concentración. Después de la HPLC preparativa y la desalación, el péptido en masa se disuelve en un tampón acuoso. En esta etapa, el material es un líquido transparente e incoloro que contiene péptido Tesamorelin y excipientes de formulación seleccionados. Este estado líquido es el intermedio antes de la filtración y el llenado estériles.
El intermediario líquido es químicamente vulnerable. La exposición prolongada a temperatura ambiente acelerará la hidrólisis de péptidos y el crecimiento de impurezas. Por lo tanto, el tiempo de permanencia del líquido formulado está estrictamente limitado durante la fabricación. Una vez finalizada la composición de la formulación, la solución debe proceder inmediatamente a la filtración y llenado estériles, sin demoras innecesarias. Antes de la síntesis y purificación, las materias primas son monómeros de aminoácidos protegidos, resina en fase sólida-y disolventes de alta-calidad. Todas las materias primas pasan por el control de calidad entrante antes de ser enviadas al taller de producción. El laboratorio de control de calidad de Bloomtechz prueba cada lote de materia prima entrante, rechazando materiales que no cumplan con las especificaciones para evitar la introducción de impurezas en la etapa inicial de síntesis.
Historia del descubrimiento
La investigación sobre GHRH y sus análogos sintéticos se origina en estudios de endocrinología que investigan la regulación hipotalámica de la secreción de la hormona del crecimiento hipofisaria.
La GHRH humana natural se degrada rápidamente mediante proteasas en el plasma, lo que da como resultado una vida media en circulación muy corta-, lo que limita su traducción clínica. Los investigadores comenzaron estudios de modificación estructural para estabilizar la columna vertebral del péptido y al mismo tiempo conservar la actividad de activación del receptor. La tesamorelina fue desarrollada por Theratechnologies Inc. El equipo de investigación modificó el péptido GHRH (1–44) nativo de longitud completa- introduciendo ácido trans-3-hexenoico en el extremo N-. Esta modificación bloquea la escisión enzimática DPP-IV y extiende el tiempo de residencia en plasma sin interrumpir la unión al receptor.Múltiples estudios preclínicos Se completaron los estudios de farmacología y toxicología, seguidos de ensayos clínicos controlados aleatorios de fase II y fase III centrados en la lipodistrofia asociada al VIH-.
En noviembre de 2010, Tesamorelin recibió la aprobación de comercialización de la FDA bajo la marca EGRIFTA, convirtiéndose en el primer y único agente farmacéutico aprobado específicamente para la reducción de la grasa abdominal visceral en adultos-con lipodistrofia infectados por VIH. Posteriormente se lanzaron formulaciones actualizadas como EGRIFTA SV para optimizar el flujo de trabajo de reconstitución y dosificación. En la etapa inicial de comercialización, solo un pequeño número de fabricantes de péptidos especializados eran capaces de producir material a granel de Tesamorelin de alta-pureza, con una alta tasa de fallas de síntesis, un control de impurezas complicado y una escalabilidad de lotes limitada. A medida que maduraron las tecnologías de cromatografía preparativa y de síntesis de péptidos en fase sólida-, las barreras de producción industrial disminuyeron gradualmente.
Proceso de producción
Todo el flujo de trabajo de producción deinyección de tesamorelinasigue la ruta de síntesis de péptidos-en fase sólida para péptidos-de secuencia larga, combinada con purificación por cromatografía preparativa, desalinización, preparación de soluciones, filtración estéril, liofilización, llenado, taponado y liberación de calidad final.
Carga de resina y acoplamiento secuencial de aminoácidos: los residuos de aminoácidos se ensamblan uno por uno en una resina en fase sólida-. Cada ciclo de acoplamiento incluye desprotección, adición de aminoácidos y reacción de acoplamiento. En-el proceso se realiza un muestreo para verificar que el acoplamiento esté completo.
Escisión y desprotección: después del ensamblaje completo de la cadena peptídica, el reactivo de escisión elimina el péptido de la resina y elimina los grupos protectores, generando una mezcla cruda de tesamorelina que contiene péptidos truncados e impurezas de modificación de la cadena lateral-.
Purificación preparativa por HPLC en fase inversa-: la solución de péptido crudo se carga en grandes columnas preparativas C18. La elución en gradiente separa el péptido objetivo de las impurezas. Se recogen y combinan fracciones de alta-pureza.
Desalinización y concentración: las fracciones de péptidos agrupadas pasan por un proceso de desalinización para eliminar el trifluoroacetato y los residuos de la fase móvil-y luego se concentran en la solución del péptido objetivo.
Composición de la formulación: el péptido purificado se mezcla con excipientes como manitol, histidina y polisorbato 20 en un entorno de sala limpia-controlado; El pH se ajusta al rango objetivo.
Filtración estéril: la solución compuesta pasa a través de un filtro de membrana validado de 0,22 μm para su esterilización.
Llenado aséptico: la formulación de péptidos estéril se llena en viales de vidrio pre-esterilizados dentro de una zona limpia de clase A.
Liofilización: los viales llenos se transfieren al liofilizador. Los ciclos controlados de congelación, secado primario y secado secundario eliminan el agua para formar una torta liofilizada estable.
Taponado, taponado e inspección visual: Los viales se tapan al vacío y se sellan con tapas de aluminio. Los operadores realizan una inspección visual para rechazar viales con grietas, contaminación por partículas o apariencia anormal de torta.
Control de calidad y liberación del lote final: se toman muestras representativas para-pruebas de panel completo, incluidas pruebas de identidad, pureza, perfil de impurezas, humedad, disolvente residual, metales pesados y microbios. El lote solo se puede lanzar después de cumplir todas las especificaciones.
Bloomtechz implementa la grabación por lotes del proceso-completo. Se archivan todos los registros de inspección entrantes de materia prima, los datos de pruebas intermedias y el COA final. Cada paso de producción es supervisado por el equipo de control de calidad. Cuando los clientes realizan pedidos al por mayor, podemos organizar el cronograma de producción de acuerdo con el cronograma de entrega solicitado y proporcionar actualizaciones periódicas del progreso de la producción.
Comparación y ventajas frente a péptidos similares
Pertenece a la familia de agonistas del receptor de GHRH. Los péptidos que se comparan con más frecuencia son Sermorelin, CJC‑1295 e Ipamorelin.
Sermorelin es un fragmento truncado de 29-amino-ácido de GHRH nativo, sin modificación N-terminal. Su vida media plasmática-es de aproximadamente 10 a 12 minutos, mucho más corta que los 26 a 38 minutos de Tesamorelin. Sermorelin puede estimular la liberación de GH, pero los estudios clínicos no han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la grasa visceral en ensayos controlados. CJC‑1295 también es un análogo de GHRH. La versión modificada de DAC-se une a la albúmina para lograr una vida media ultra-larga, pero no tiene la misma extensa base de datos clínica de fase III. La ipamorelina es un agonista pentapéptido dirigido al receptor de grelina en lugar del receptor de GHRH, con una vía biológica diferente.
En comparación con estas alternativas, las principales ventajas de Tesamorelin incluyen:
Utiliza la columna vertebral completa de GHRH de 44-amino-con estabilización química N-terminal, lo que brinda una vida media en circulación más larga que Sermorelin.
Cuenta con datos de ensayos clínicos aleatorios de fase III bien establecidos y con la aprobación de la FDA para la reducción de la adiposidad visceral en la lipodistrofia del VIH, lo que representa el análogo de GHRH más validado clínicamente.
Mantiene la liberación pulsátil fisiológica de GH y retiene la retroalimentación negativa natural de la somatostatina, evitando un nivel suprafisiológico excesivo de GH en comparación con la inyección directa de GH.
El efecto biológico se dirige preferentemente al tejido adiposo visceral, que es el criterio de valoración específico de muchos estudios metabólicos.
Cabe señalar claramente que las ventajas anteriores se limitan a la investigación publicada y a los datos de observación clínica, y no garantizan resultados idénticos en todos los entornos experimentales o clínicos. La decisión de selección de péptidos depende de los objetivos del proyecto, el modelo de investigación y el diseño experimental. Cuando los clientes comparan varios péptidos candidatos, el equipo técnico de Bloomtechz puede proporcionar hojas de especificaciones-además-, datos de referencia de estabilidad y comparación de perfiles de impurezas, lo que ayuda a los compradores a seleccionar la materia prima peptídica adecuada según los objetivos de su proyecto.
Referencia
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, et al. Factor liberador de hormona de crecimiento-de un tumor pancreático humano que causó acromegalia[J]. Ciencia, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Efectos de la tesamorelina, un factor liberador de hormona de crecimiento, en pacientes-infectados por VIH: un ensayo aleatorizado con extensión de seguridad[J]. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Estrategia avanzada de condensación de fragmentos para la fabricación de tesamorelina de péptidos de cadena larga- de alta-pureza[P]. Patente china: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Avances en la tecnología de purificación y síntesis en fase sólida Fmoc-de la tesamorelina análoga de GHRH[J]. Revista de Toxicología Analítica, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Farmacología no clínica, modificación estructural y optimización de la estabilidad de tesamorelina (TH9507) [J]. Revista de ciencia de péptidos, 2019, 25(7): e3189.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Qué hace que Bloomtechz Tesamorelin sea mejor que los productos similares?
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R1: Muchos proveedores luchan con péptidos de alta deleción y mala consistencia de los lotes. Bloomtechz utiliza una estrategia de pseudo-dipéptido de prolina y una purificación de múltiples-etapas, lo que limita la eliminación de péptidos por debajo del 0,5 %. La fórmula estabilizante y el empaque de doble-cámara reducen la degradación, brindando pureza de grado farmacéutico-y calidad estable.
P2: ¿Puede proporcionar documentos de lotes completos para respaldar la investigación farmacéutica y la presentación de productos?
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R2: Sí. Todos los lotes de Tesamorelin de Bloomtechz están respaldados por documentación completa que cumple con las normas, incluido COA específico del lote-, espectrograma HPLC completo, informe completo de análisis del perfil de impurezas, MSDS y datos de pruebas de estabilidad. Todos los datos de calidad son auténticos, rastreables y estandarizados, lo que satisface plenamente los requisitos de revisión de documentos para la investigación preclínica, la declaración de ensayos clínicos y el registro de medicamentos comerciales, lo que ayuda a los clientes a acortar en gran medida los ciclos de investigación y desarrollo y de presentación.
P3: ¿Cómo evita Bloomtechz la atenuación de la calidad durante el almacenamiento-a largo plazo y el transporte transfronterizo-?
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R3: Tesamorelin es muy sensible a la humedad, las fluctuaciones de temperatura y la radiación ultravioleta, lo que fácilmente provoca la rotura de la cadena peptídica y la pérdida de actividad. A diferencia del embalaje simple y la logística convencional de los proveedores habituales, Bloomtechz adopta soluciones de estabilización específicas que incluyen una fórmula de protección contra liofilización-de calidad farmacéutica, tratamiento anti-oxidación con EDTA y embalajes-de doble cámara-que bloquean la luz-a prueba de humedad. Equipados con una cadena de frío profesional de temperatura constante-y especificaciones estandarizadas de almacenamiento en la oscuridad, bloqueamos completamente los riesgos de degradación física y química, garantizando una pérdida cero de calidad de las materias primas antes de la aplicación.
P4: ¿Bloomtechz admite la optimización personalizada de procesos y la personalización de modificaciones estructurales?
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A4: Totalmente compatible. Confiando en un laboratorio GMP independiente y un equipo profesional de investigación y desarrollo de péptidos, brindamos-servicios integrales de optimización personalizados para Tesamorelin, incluida la optimización del acoplamiento de sitios de aminoácidos difíciles, el reemplazo de aminoácidos no naturales de tipo D-, la ciclación de la cadena peptídica y la modificación de la PEGilación terminal N/C-. Estas actualizaciones personalizadas pueden mejorar eficazmente el rendimiento anti-degradación, la estabilidad estructural y la vida media in vivo del producto-, ayudando a los clientes a desarrollar formulaciones terminadas diferenciadas de alta-eficiencia y generar competitividad en el mercado central.
P5: ¿Se puede lograr una ampliación-sin interrupciones desde las pruebas de muestras hasta la producción en masa-a largo plazo con un suministro estable?
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R5: Absolutamente. Bloomtechz posee talleres de producción inteligentes estandarizados y una capacidad de producción madura a gran-escala para productos peptídicos de cadena larga-. Implementamos estándares QbD unificados de control de calidad de procesos completos-para la preparación de muestras, la producción piloto y la producción comercial en masa, resolviendo por completo el problema de la calidad inconsistente de la industria entre muestras y productos a granel. Para los clientes cooperativos-a largo plazo, apoyamos la reserva anticipada de inventario y la programación de producción prioritaria, garantizando un suministro continuo, estable e ininterrumpido de materia prima para proyectos de investigación científica y producción comercial.
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