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Inyección de acetato de pramlintida
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Inyección de acetato de pramlintida

Inyección de acetato de pramlintida

1.Especificaciones generales (en stock)
(1)API (polvo puro)
(2) Inyección
2.Personalización:
Negociaremos individualmente, OEM/ODM, sin marca, solo para investigación científica.
Código Interno: BM-3-125
Acetato de pramlintida CAS 196078-30-5
Fabricante: BLOOM TECH Wuxi Factory
Análisis: HPLC, LC-MS, HNMR
Mercado principal: EE. UU., Australia, Brasil, Japón, Alemania, Indonesia, Reino Unido, Nueva Zelanda, Canadá, etc.
Soporte tecnológico: Dpto. I+D-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. es uno de los fabricantes y proveedores de inyección de acetato de pramlintida con más experiencia en China. Bienvenido a la inyección de acetato de pramlintida a granel al por mayor de alta calidad a la venta aquí desde nuestra fábrica. Buen servicio y precio razonable están disponibles.

 

Inyección de acetato de pramlintidaes un análogo de amilina sintético inyectable modificado con acetato. Su mecanismo principal implica formar una sal con iones acetato para mejorar la estabilidad del polipéptido y la solubilidad en agua, evitando la agregación y precipitación de la amilina natural y asegurando una absorción uniforme después de la administración subcutánea. La formulación es una solución estéril e incolora que normalmente se administra mediante un dispositivo de administración de pluma. La estructura de acetato hace que el fármaco sea más estable durante el almacenamiento y la inyección, reduce la irritación local y equilibra la eficacia y la tolerabilidad.

Nuestro formulario de productos

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

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Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

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Method of Analysis

Acetato de pramlintida COA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Certificado de Análisis
nombre compuesto Acetato de pramlintida
Calificación Grado farmacéutico
No. CAS 196078-30-5
Cantidad 26g
Estándar de embalaje Bolsa de PE+bolsa de aluminio
Fabricante Tecnología Co., Ltd de la floración de Shaanxi
Lote No. 202601090056
MFG 9 de enero de 2026
EXP 8 de enero de 2029
Estructura N/A
Artículo Estándar empresarial Resultado del análisis
Apariencia Polvo blanco o casi blanco Conformado
Contenido de agua Menor o igual al 5,0% 0.46%
Pérdida por secado Menor o igual al 1,0% 0.51%
Metales pesados Pb Menor o igual a 0,5 ppm N.D.
Como menor o igual a 0,5 ppm N.D.
Hg Menor o igual a 0,5 ppm N.D.
Cd Menor o igual a 0,5 ppm N.D.
Pureza (HPLC) Mayor o igual a 99,0% 99.80%
impureza única <0.8% 0.22%
Recuento microbiano total Menor o igual a 750 ufc/g 310
E. coli Menor o igual a 2MPN/g N.D.
Salmonela N.D. N.D.
Etanol (por GC) Menor o igual a 5000 ppm 719 ppm
Almacenamiento Almacenar en un lugar sellado, oscuro y seco a una temperatura inferior a 2-8 grados.

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

 

Aplicaciones potenciales en el tratamiento de la obesidad

Como terapia aprobada para la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2,inyección de acetato de pramlintidaSe ha convertido en un foco de investigación en el tratamiento de la obesidad debido a sus propiedades farmacológicas para regular el metabolismo y suprimir el apetito. Demuestra un potencial único, particularmente en la reducción del apetito y la preservación de los músculos, y ofrece estrategias y direcciones novedosas para el manejo de la obesidad.

Supresión del apetito

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

La hiperfagia es un factor clave en el desarrollo y progresión de la obesidad. El producto ejerce efectos supresores del apetito-precisos al imitar las funciones fisiológicas de la amilina endógena. Su mecanismo principal implica actuar sobre los receptores de amilina (AMYR) en el sistema nervioso central, especialmente los centros reguladores del apetito-como el hipotálamo y el núcleo del tracto solitario, para mejorar la saciedad y reducir el hambre. Al mismo tiempo, retrasa el vaciado gástrico, prolongando la retención de alimentos en el tracto gastrointestinal para reforzar aún más la saciedad, reduciendo así la ingesta calórica total y consiguiendo la pérdida de peso.

Los estudios clínicos confirman que el producto en monoterapia produce una pérdida de peso significativa. En ensayos de administración crónica, la inyección intraperitoneal de pramlintida en ratas macho redujo la ingesta calórica principalmente al disminuir el tamaño de las comidas, acompañada de un aumento de peso más lento, sin ningún efecto significativo en la frecuencia de las comidas, lo que validó su mecanismo central de pérdida de peso-a través de la supresión del apetito.

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En particular, su combinación con agonistas del receptor GLP-1 provoca efectos sinérgicos de pérdida de peso-, ejemplificados por el régimen CagriSema (co-administración del análogo de amilina de acción prolongada-cagrilintida y semaglutida). Como análogo de amilina de primera generación, la pramlintida comparte un mecanismo de acción idéntico con la cagrilintida y mejora la supresión del apetito a través de vías complementarias cuando se combina con agonistas del receptor de GLP-1.

Fuente de información: PubMed (La pramlintida crónica disminuye la alimentación mediante una reducción del tamaño de la comida en ratas macho); Boletín chino de ciencias biológicas(Revisión: Péptidos relacionados con la amilina-de acción prolongada- como terapias para la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2).

Preservación muscular

Un objetivo central del tratamiento de la obesidad no es sólo reducir la acumulación de grasa sino también prevenir la pérdida de masa muscular durante la reducción de peso. La disminución de la masa muscular reduce la tasa metabólica basal, lo que perjudica el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo-, aumenta los riesgos de complicaciones como fatiga y osteoporosis y reduce la seguridad del tratamiento. A diferencia de algunos agentes-para bajar de peso (por ejemplo, ciertos agonistas del receptor GLP-1) y la cirugía bariátrica, que a menudo inducen la pérdida de masa muscular, el producto exhibe un potencial distintivo de conservación de los músculos-durante la reducción de peso, lo que representa una ventaja clave sobre los regímenes alternativos de pérdida de peso.

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Su mecanismo de protección muscular-está vinculado a las funciones fisiológicas de la amilina. Como análogo de la amilina, la pramlintida modula la homeostasis metabólica, inhibiendo la síntesis de grasas y promoviendo la lipólisis al tiempo que reduce la degradación de las proteínas musculares para mantener la masa muscular. Los estudios preclínicos y las observaciones clínicas preliminares indican que los análogos de amilina reducen preferentemente el tejido adiposo con un impacto mínimo en el tejido muscular, lo que resulta en una pérdida muscular significativamente menor en comparación con los agonistas del receptor de GLP-1.

Esto lo hace especialmente adecuado para pacientes obesos que requieren-control de peso a largo plazo, lo que permite reducirlo al mismo tiempo que se preserva la función muscular, se mantiene el metabolismo basal y se previene el rebote de peso.

Para los pacientes obesos con diabetes comórbida, el efecto-preservador muscular deinyección de acetato de pramlintidatiene un mayor valor clínico. Estos pacientes suelen experimentar una reducción de la masa muscular debido a la resistencia a la insulina y a trastornos metabólicos.

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La pramlintida ayuda al control glucémico mientras preserva el músculo para mejorar la sensibilidad a la insulina, creando un círculo virtuoso de "pérdida de peso-preservación muscular-control glucémico" y reduciendo aún más el riesgo de complicaciones diabéticas. Además, su estructura modificada con acetato-mejora la tolerabilidad del fármaco, minimizando reacciones adversas como hipoglucemia y malestar gastrointestinal, evitando la interrupción del tratamiento y manteniendo indirectamente los efectos protectores-musculares.

Fuente de información: 36kr (Se confirma el próximo avance en el mercado de la pérdida-de peso); BINASSS (Tratamiento de la obesidad en la diabetes mellitus tipo 1 - revisión de eficacia y seguridad); PMC (La amilina como tratamiento futuro de la obesidad).

Manufacturing Information-

I. Síntesis API

 

 

El ingrediente farmacéutico activo (API) del producto se fabrica mediante la síntesis de péptidos en fase sólida-Fmoc. A partir de Fmoc-Tyr(tBu)-OH y Rink Amide-Resina MBHA, los aminoácidos protegidos se acoplan y desprotegen secuencialmente para formar la resina peptídica de longitud completa-. La escisión con una solución de lisis produce un péptido intermedio, seguido de la formación de enlaces disulfuro mediante oxidación con aire para obtener el péptido crudo. Después de la purificación preliminar mediante cromatografía líquida de alto rendimiento -en fase reversa- (RP-HPLC), la conversión de sal y el refinamiento se realizan utilizando una fase móvil que contiene 0,1 % de ácido acético para producir un API de acetato de pramlintida con una pureza superior al 99 % y un rendimiento total del 51,2 %, lo que garantiza de manera efectiva la calidad de las formulaciones posteriores.

II. Preparación de la formulación

 

 

La formulación es una solución acuosa estéril basada en un sistema tampón de ácido acético y acetato de sodio (pH 3,8–4,2) para mantener la estabilidad del acetato de pramlintida. Durante la preparación, se agrega entre 4,5% y 5,5% de manitol para ajustar la presión osmótica y entre 0,2% y 0,5% de agente bacteriostático (p. ej., m-cresol) para evitar la contaminación microbiana. Luego se agrega el API y se disuelve para formar una solución a granel con una concentración de fármaco de 0,3 mg/ml a 1 mg/ml. Después de la filtración, la solución se introduce en viales y en inyectores de pluma, ambos adaptados para la administración subcutánea.

III. Control de calidad

 

 

Se implementa un estricto control de calidad durante toda la fabricación. Se prueba la pureza del API (HPLC mayor o igual al 98%), el contenido de acetato (menor o igual al 12,0%) y la impureza única (menor o igual al 1,0%). La formulación se evalúa en cuanto a pH, contenido de fármaco, esterilidad, presión osmótica y concentración de agente bacteriostático, y se utiliza HPLC ortogonal para cuantificar los productos de degradación y evitar interferencias en la eficacia relacionadas con las impurezas-. Los estudios de estabilidad acelerada confirman una eficacia constante del fármaco y ninguna degradación significativa en condiciones de almacenamiento específicas.

Fuente de información: Patente CN 104530214 A de la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China; Patente de la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China CN 104524552 A; PMC (Métodos de HPLC ortogonal para cuantificar sustancias relacionadas y productos de degradación de pramlintida).

Method of Analysis

I. Análisis de pureza API
 

El análisis de pureza API se centra en la cromatografía líquida de alto-rendimiento (HPLC) que utiliza dos modos de separación ortogonal: fase-inversa (RP) e intercambio catiónico fuerte (SCX), lo que permite una detección integral de impurezas e isómeros generados durante la síntesis.

 

RP-HPLC emplea una fase estacionaria C18 y una fase móvil que contiene ácido acético al 0,1 % para la elución y separar las impurezas peptídicas. SCX-HPLC se dirige a las propiedades catiónicas del fármaco para separar impurezas con cargas distintas.

 

El uso combinado logra un límite de cuantificación del 0,1 % (en relación con la pramlintida intacta) y discrimina eficazmente los isómeros en posiciones como Ala5 y Ala8, lo que garantiza pruebas de pureza API precisas y confiables.

II. Análisis de contenido de formulación
 

La cuantificación del contenido de la formulación utiliza extracción en fase sólida-(SPE) junto con cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), lo que aborda los desafíos analíticos de la adsorción no-específica y las bajas concentraciones séricas (nivel de pg/mL) para fármacos peptídicos.

 

Las muestras se procesan utilizando placas QuanRecovery para reducir la adsorción, se purifican mediante SPE con tecnología de separación de péptidos Oasis, se separan en una columna de péptido C18 UPLC y se detectan mediante espectrometría de masas de cuadrupolo en tándem.

 

Esto permite una cuantificación precisa del contenido del fármaco y al mismo tiempo elimina la interferencia de excipientes, incluidos tampones y bacteriostáticos, con una sensibilidad y precisión superiores en comparación con los métodos de HPLC únicos.

III. Análisis de productos de degradación
 

Los productos de degradación formados en condiciones de estrés ácidas, alcalinas, oxidativas y de otro tipo se separan mediante HPLC y se identifican estructuralmente mediante LC{0}}MS. Los estudios de degradación forzada simulan condiciones extremas de almacenamiento y transporte.

 

Los métodos ortogonales RP-HPLC y SCX-HPLC separan los productos de degradación, seguidos de la determinación del peso molecular y el patrón de fragmentos mediante LC-MS para identificar con precisión degradantes como especies desamidadas y productos de escisión de enlaces disulfuro.

 

Esto proporciona datos de respaldo para la evaluación de la estabilidad de los medicamentos y verifica la especificidad de los métodos analíticos.

Fuente de información: PMC (Estudio del comportamiento de degradación forzada del acetato de pramlintida mediante HPLC y LC-MS); PubMed (Desarrollo y validación de un nuevo método robusto de RP-HPLC para la cuantificación simultánea de insulina y pramlintida).

Contraindicaciones y precauciones para poblaciones especiales

Inyección de acetato de pramlintidatiene poblaciones específicas contraindicadas. Estas poblaciones tienen estrictamente prohibido el uso de este producto para evitar riesgos graves de seguridad. Las poblaciones contraindicadas incluyen: personas alérgicas a pramlintida o cualquier componente de este producto; pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (como úlcera gástrica grave, úlcera duodenal, náuseas y vómitos refractarios); individuos con antecedentes de episodios de hipoglucemia que no han sido controlados eficazmente; pacientes con insuficiencia renal grave o en tratamiento de diálisis; mujeres embarazadas y lactantes.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Las personas que deben usarlo con precaución deben hacerlo bajo la supervisión de un médico, controlar de cerca la respuesta al medicamento y ajustar la dosis si es necesario. Las personas que deben usarlo con precaución incluyen: pacientes con insuficiencia renal moderada, que no necesitan ajustar la dosis pero necesitan un control regular de la función renal y la glucosa en sangre; pacientes con insuficiencia hepática, que metabolizan el fármaco principalmente a través de los riñones, y el impacto de la insuficiencia hepática en su farmacocinética es relativamente pequeño, pero aún necesitan una estrecha observación de las reacciones adversas.

Las personas de edad avanzada, que tienen una capacidad metabólica reducida y un mayor riesgo de hipoglucemia, deben comenzar con una dosis pequeña, ajustarla lentamente y reforzar la monitorización de la glucosa en sangre; niños y adolescentes, cuya seguridad y eficacia de este medicamento no se han establecido claramente y no se recomienda su uso.
Además, los pacientes con antecedentes de epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia deben tener extrema precaución al usar este producto, ya que un pequeño número de estudios han indicado que puede provocar convulsiones. Si se presentan síntomas de epilepsia, se debe suspender el uso del producto inmediatamente y buscar atención médica.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Fuente de información: Kete Bio (Pramlintida: análogo de amilina en la diabetes tipo 1 y tipo 2); Centro de ciencia-(Perfil de seguridad de pramlintida en pacientes con diabetes mellitus).

Preguntas frecuentes
 
 

¿Está la pramlintida aprobada por la FDA-?

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La pramlintida (Symlin®), un análogo sintético de la amilina humana, esAprobado por la FDA-para uso como terapia adjunta en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que usan insulina a la hora de las comidas y que no están controlados adecuadamente con una terapia óptima con insulina.

¿Cuál es la clasificación del acetato de pramlintida?

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El acetato de pramlintida es unanálogo polipeptídico de la amilina humana. El acetato de pramlintida, un agente antidiabético, es antineoplásico en el cáncer colorrectal.

 

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