Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. es uno de los fabricantes y proveedores de inyección de fluralaner con más experiencia en China. Bienvenido a la venta al por mayor de inyección de fluralaner a granel de alta calidad aquí desde nuestra fábrica. Buen servicio y precio razonable están disponibles.
Inyección de fluralaneres un fármaco antiparasitario sistémico-de acción prolongada que pertenece a la clase de las isoxazolinas. Actúa inhibiendo los canales iónicos de cloruro regulados por ligandos (receptores GABA y receptores de glutamato) en el sistema nervioso de los artrópodos, lo que provoca la parálisis y la muerte del parásito. Interfiere con la transmisión de señales nerviosas parasitarias al bloquear los receptores GABA y los receptores de glutamato, causando una parálisis rápida y la muerte. Tiene un alto nivel de seguridad para el sistema nervioso de los mamíferos (como gatos y perros), ya que los medicamentos son difíciles de atravesar la barrera hematoencefálica y existen diferencias significativas en las estructuras de los receptores entre los mamíferos y los parásitos. Mata más del 90 % de las pulgas dentro de las 4 horas posteriores a la administración y alcanza el 100 % dentro de las 12 horas; Mata más del 99% de las garrapatas adheridas en 48 horas. Una sola inyección puede mantener la protección contra pulgas, garrapatas de patas negras, garrapatas del perro americano y garrapatas del perro marrón durante 12 meses; El período de protección de las garrapatas solitarias es de 8 meses.
Al mismo tiempo, nuestra empresa no sólo ofrece polvos puros, sino también tabletas e inyecciones. Si es necesario, no dude en contactarnos en cualquier momento.
Nuestros productos
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Fluralaner COA
Fluralaner es un compuesto de isoxazolina que actúa inhibiendo los canales iónicos de cloruro dependientes de ligandos (receptores GABA y receptores de glutamato) en el sistema nervioso de los artrópodos, lo que provoca la parálisis y la muerte del parásito.Inyección de fluralaneres un fármaco antiparasitario sistémico-de acción prolongada que puede mantener un efecto protector contra pulgas y garrapatas durante hasta 12 meses con una sola inyección, lo que mejora significativamente el cumplimiento del tratamiento de las mascotas y reduce el riesgo de transmisión de enfermedades zoonóticas.
Materias primas y materiales auxiliares.
Ingrediente activo
Fluremina en polvo: Cada frasco contiene 2,51g de Fluremina (pureza mayor o igual al 99,9%), el nombre químico es (±)-4- [5-(3,5-diclorofenil)-5-(trifluorometil)-4,5-dihidroisoxazol-3-il]-2-metil-N-[2-oxo-2-(2,2,2-trifluoroetilamino)etil] benzamida, número CAS 864731-61-3, peso molecular 556,29 g/mol.
Proceso de preparación: Obtenga partículas grandes de Frellana (LPS) mediante el método de recristalización para garantizar que el tamaño de las partículas del polvo cumpla con los requisitos de la inyección, evitando el bloqueo de la aguja o afectando la liberación de la eficacia del fármaco.
Composición solvente
Disolvente básico: Agua para Inyección.
Espesante: carboximetilcelulosa sódica (20 mg/ml) para mejorar la estabilidad de la suspensión.
Conservante: Alcohol bencílico (20 mg/mL), inhibe el crecimiento microbiano.
Tampón: hidrogenofosfato disódico anhidro (7 mg/ml), ajuste el pH al rango neutro.
Surfactante: Poloxámero 124 (1 mg/mL), promueve la disolución del polvo y la dispersión uniforme.
Regulador de PH: Ácido clorhídrico e hidróxido de sodio, asegurando que el pH final cumpla con los estándares de la farmacopea (normalmente 5,5-7,5).
Materiales de embalaje
Frasco de polvo: Frasco de vidrio borosilicato neutro, resistente a la corrosión química y protegido de la luz.
Frasco de disolvente: también fabricado en vidrio borosilicato neutro, equipado con tapón de goma violeta y cápsula de aluminio.
Accesorios: aguja de ventilación de 25 G (para escape de la botella de polvo), aguja de inyección de 18 G (para extracción de disolvente), jeringa de 20 ml (para una medición precisa del disolvente).
Flujo del proceso de producción
Preparación de polvo
Precribado: el polvo de Frellana recristalizado se pasa a través de una máquina de cribado vibratorio para filtrar partículas de tamaño uniforme (generalmente 50-150 μm).
Mezclado: Mezcle el polvo previamente tamizado con una pequeña cantidad de carboximetilcelulosa sódica para evitar que se formen grumos.
Embalaje: Llene cuantitativamente el polvo mezclado en botellas de vidrio en un área limpia Clase 100, con 2,51 g por botella.
Esterilización: Se utiliza el método de esterilización terminal (esterilización con vapor a alta presión-de 121 grados durante 15 minutos) para garantizar la esterilidad.
Preparación de solventes
Disolver: agregue agua para inyección al tanque de preparación y agregue secuencialmente carboximetilcelulosa de sodio, alcohol bencílico, hidrogenofosfato disódico anhidro y poloxámero 124, revolviendo hasta que se disuelva por completo.
Ajuste de PH: agregue lentamente ácido clorhídrico o solución de hidróxido de sodio gota a gota y controle el valor de pH hasta el rango objetivo.
Filtración: Filtrar a través de una membrana microporosa de 0,22 μm para eliminar las partículas insolubles.
Embalaje: Llene cuantitativamente el disolvente en botellas de vidrio, con 16 ml por botella (en realidad se requieren 15 ml, con espacio de aire reservado).
Esterilización: El método de esterilización con vapor circulante (100 grados durante 30 minutos) se utiliza para evitar daños por altas temperaturas a la estabilidad de los materiales auxiliares.
Preparación de mezclas y suspensiones.
Preparación antes de la operación: Verifique el sellado de la botella de polvo y la botella de disolvente para garantizar que no haya daños ni fugas.
Extracción con solvente:
Perfore el tapón de goma violeta de la botella de disolvente con una aguja de 18 G e inyecte 14 ml de aire (a presión de equilibrio).
Extraiga 15 ml de disolvente, asegúrese de sumergir la aguja por debajo del nivel del líquido para evitar inhalar aire.
Disolución del polvo:
Inyecte lentamente el disolvente en la botella de polvo para evitar que el impacto directo en el fondo de la botella provoque salpicaduras de polvo.
Inserte una aguja de ventilación de 25G en la parte superior del frasco de polvo y libere la presión dentro del frasco.
Preparación de mezclas y suspensiones.
Preparación de suspensión:
Agite vigorosamente la botella de polvo durante al menos 30 segundos para dispersar completamente el polvo.
Dejar reposar 1-2 minutos, observar la uniformidad de la suspensión y agitar nuevamente si es necesario.
Inspección final: La suspensión debe ser de color blanco opaco a amarillo claro, ligeramente viscosa, sin partículas ni capas visibles.
Estándares de control de calidad
Inspección de materia prima
Pureza deInyección de fluralaner: detectado mediante cromatografía líquida de alta-resolución (HPLC), pureza superior o igual al 99,9 %.
Contenido de accesorios: Verificar si el contenido de cada accesorio cumple con el estándar mediante titulación o espectrofotometría.
Límite microbiano: según la edición de 2025 de la Farmacopea China, si el recuento bacteriano total es inferior o igual a 100 UFC/g y el recuento de mohos y levaduras es inferior o igual a 50 UFC/g, no se detectará Escherichia coli.
Inspección intermedia
Tamaño de partícula del polvo: detectado mediante el método de difracción láser, D50 (tamaño medio de partícula) debe estar dentro del rango de 75-125 μm.
Valor de pH del disolvente: medido con papel de prueba de pH de precisión o medidor de pH, con un rango de 5,5 a 7,5.
Uniformidad de la suspensión: Después del muestreo, dejar reposar durante 30 minutos para observar si hay estratificación o precipitación.
Inspección de producto terminado
Examen aséptico: según la edición de 2025 de la Farmacopea China, se utiliza el método de filtración por membrana para garantizar la esterilidad.
Determinación del contenido: Se debe utilizar el método HPLC para detectar el contenido de Frellana, que debe ser del 90,0 % al 110,0 % de la cantidad etiquetada.
Sustancias relacionadas: Impurezas totales detectadas por método HPLC Menor o igual a 1,0%, impurezas individuales Menor o igual a 0,5%.
Diferencia de cantidad: para la detección del método de pesaje, la cantidad no debe ser inferior al 95 % de la cantidad etiquetada.
Validación de equipos y procesos.
Equipo clave
Máquina cribadora: Modelo XS-500, frecuencia de vibración ajustable para asegurar un tamaño uniforme de las partículas de polvo.
Tanque de preparación: fabricado en material de acero inoxidable 316L, equipado con palas agitadoras y sistema de control de temperatura.
Sistema de filtración: Membrana filtrante de polietersulfona (PES) de 0,22 μm, resistente a la corrosión química y baja adsorción de proteínas.
Gabinete de esterilización: gabinete de esterilización por vapor de alta presión-vacío pulsante, uniformidad de temperatura ± 1 grado.
Área limpia: Cumple con las normas ISO Nivel 5 (Clase 100), con un recuento de partículas de monitoreo dinámico Menor o igual a 3520 partículas/m³ (Mayor o igual a 0,5 μm).
Validación de procesos
Verificación de la mezcla de polvo: verifique el efecto del tiempo de mezcla (mayor o igual a 15 minutos) y la velocidad (50-100 rpm) sobre la uniformidad mediante producción simulada.
Validación de la esterilización: utilice un indicador biológico (esporas de Bacillus subtilis) para validar el efecto de esterilización, y el valor D (tiempo de esterilización) debe ser inferior o igual a 1,5 minutos.
Verificación de la estabilidad de la suspensión: colocar durante 6 meses bajo prueba acelerada (40 grados ± 2 grados, RH 75% ± 5%) para detectar cambios en el contenido, sustancias relacionadas y valor de pH.
Embalaje y almacenamiento
Paquete
Configuración de caja única: 1 frasco de polvo (2,51 g), 1 frasco de disolvente (16 ml), aguja de ventilación 1 25G, aguja de inyección 1 18G y jeringa de 1 20ml.
Información de la etiqueta: incluido el nombre del producto, especificaciones, número de lote, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, instrucciones de uso y lenguaje de advertencia.
Condiciones de almacenamiento
Productos sin mezclar: las botellas de polvo y las botellas de disolvente deben almacenarse en un lugar seco a menos de 25 grados, lejos de la luz.
Producto mixto: la suspensión debe refrigerarse entre 2 y 8 grados y consumirse en un plazo de 14 días (para evitar la contaminación microbiana).
Requisitos de transporte: se debe utilizar el transporte por cadena de frío, con temperatura controlada entre 2 y 8 grados para evitar la degradación del fármaco.
Precauciones de uso
Especificaciones de funcionamiento
Protección personal: Los operadores deben usar máscaras, guantes y ropa protectora para evitar el contacto directo con los medicamentos.
Operación aséptica: el proceso de mezcla y extracción se completa en una sala limpia Clase 100 para evitar la contaminación microbiana.
Eliminación de desechos: las agujas y jeringas usadas deben colocarse en cajas de instrumentos punzantes y las botellas de vidrio deben tratarse como desechos médicos.
Aplicabilidad a los animales.
Objetos aplicables: solo para perros mayores de 6 meses, siga estrictamente las instrucciones veterinarias para uso en gatos (algunos productos no han sido aprobados para uso en gatos).
Cálculo de dosis: Administrar según el peso del perro, inyectar 1mL de suspensión (que contiene 150mg de Frellana) cada 10kg de peso corporal.
Contraindicaciones: Está contraindicado en personas alérgicas a las fluoroquinolonas o isoxazolinas; Los animales gestantes o lactantes deben utilizarse con precaución.
Monitoreo de RAM
Reacciones comunes: vómitos (3% -5%), diarrea (1% -2%), pérdida de apetito (2% -3%).
Reacciones graves: temblor (0,1% -1%), ataxia (0,05% -0,5%), interrupción inmediata de la medicación y atención médica.
Monitoreo a largo plazo: Se recomienda someterse a pruebas de rutina de sangre y de función hepática y renal cada 6 meses para evaluar la seguridad del medicamento.
Fluralaner pertenece a la clase de compuestos de isoxazolina, que se descubrieron mediante la exploración sistemática de nuevas moléculas activas antiparasitarias.
A finales del siglo XX y principios del XXI, los investigadores en los campos de los pesticidas y los medicamentos veterinarios se comprometieron a encontrar compuestos que tuvieran efectos letales eficaces sobre insectos y artrópodos, y al mismo tiempo fueran más seguros para los mamíferos. Se considera que los compuestos de isoxazolina tienen actividad farmacológica potencial debido a su estructura química única (que contiene un anillo de isoxazolina).
Durante el proceso de síntesis, los investigadores generaron una gran cantidad de derivados ajustando los sustituyentes en el anillo de isoxazolina (como átomos de flúor, átomos de cloro, cadenas de alquilo, etc.) y examinaron su actividad contra parásitos comunes (como pulgas, garrapatas, ácaros, etc.) uno por uno. En la estructura química de Fluralaner, la introducción de 3,5-diclorofenilo y trifluorometilo mejora significativamente su solubilidad en lípidos y estabilidad metabólica, mientras que la cadena lateral de benzamida optimiza su capacidad de unión a los receptores objetivo.
A finales del siglo XX, la agricultura mundial enfrentó el desafío de aumentar la resistencia a los insecticidas tradicionales. Los compuestos como los organoclorados (como el dieldrín) y los fenilpirazoles (como el fipronil) tienen una efectividad de control significativamente menor debido al uso a largo plazo-, lo que conduce a mutaciones en el gen del receptor GABA de las plagas. Según la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, las pérdidas de cultivos causadas por la resistencia a las plagas alcanzaron los 120 mil millones de dólares en todo el mundo en 2000, lo que obligó a la comunidad científica a buscar compuestos con nuevos objetivos.
En 1998, Nissan Chemical Industries en Japón descubrió accidentalmente una clase de intermediarios con una estructura de anillo de isoxazolina única que exhibía una potente actividad insecticida contra insectos mientras estudiaba compuestos de ftalamida. Después de una mayor optimización estructural, el compuesto A1443 (Fluralaner) se sintetizó en 2004 con el nombre químico 4- [5-(3,5-diclorofenil)-5-(trifluorometil)-4H-1,2-oxazol-3-il]-2-metil-N-{2-oxo-2-[(2,2,2-trifluoroetil)amino]etil}benzamida.
Al mismo tiempo, la economía de las mascotas está prosperando a nivel mundial. En 2010, el mercado mundial de mascotas alcanzó un valor de 98 mil millones de dólares, de los cuales los medicamentos para el control de parásitos representaron alrededor del 15%. Los productos tradicionales en forma de dosificación mensual tienen problemas como un cumplimiento deficiente y un período de protección corto, y el mercado necesita con urgencia medicamentos innovadores-seguros y de acción prolongada. El equipo de I+D de Fluralaner ha captado con entusiasmo esta demanda y ha cambiado su enfoque de investigación de la agricultura al campo de la medicina veterinaria.
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