Tabletas de nitazoxanida, El nombre químico es acetato de 2- [(5-nitro-1,3-tiazol-2-il) carbamoil] fenol, que pertenece a los derivados de la nitrotiazida amida. Su fórmula molecular es C12H9N3O5S, con un peso molecular de 307,28 g/mol. Desde una perspectiva de estructura química, contiene grupos nitro, anillos de tiazol, grupos benzamida y cadenas laterales de acetato. Esta compleja estructura molecular le confiere una actividad farmacológica única. Los anillos nitro y tiazol de la molécula le confieren propiedades aceptoras de electrones, mientras que el grupo benzamida proporciona la capacidad de donar enlaces de hidrógeno. Estas características estructurales juntas determinan su modo de interacción con el objetivo, afectando así la eficacia y el mecanismo de acción del fármaco.
Aspecto y forma de dosificación.
Las materias primas de nitazoxanida suelen aparecer como polvos cristalinos de color blanco a blanquecino, que se caracterizan por las propiedades de absorción de luz visible del sistema conjugado en su estructura molecular. Durante el proceso de preparación de la tableta, la apariencia del producto final se puede ajustar agregando excipientes apropiados. Por ejemplo, agregar agentes bloqueadores de luz, como dióxido de titanio, puede hacer que las tabletas parezcan de un blanco puro, mientras que agregar tintes FD&C puede preparar tabletas coloreadas. Su forma en polvo suele ser cristales regulares, lo que ayuda a mejorar la densidad aparente y la fluidez de los medicamentos, optimizando así el proceso de formulación. Las principales formas farmacéuticas disponibles en el mercado son los comprimidos (500 mg) y las suspensiones secas (60 ml, 100 mg/5 ml), adecuadas para pacientes de diferentes edades. Los comprimidos son fáciles de tomar para adultos y niños mayores, mientras que las suspensiones secas son más adecuadas para pacientes con dificultades para tragar, como bebés y niños pequeños.
Nuestro producto
Información adicional del compuesto químico:
| Nombre del producto | Tabletas de nitazoxanida | Polvo de nitazoxanida |
| Tipo de producto | tabletas | Polvo |
| Pureza del producto | HPLC Mayor o igual al 99,0% | Mayor o igual al 99% |
| Especificaciones del producto | Personalizable | Personalizable |
| Paquete de producto | Personalizable | Personalizable |
Nuestro producto
Nitazoxanida+. COA
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Certificado de Análisis |
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nombre compuesto |
nitazoxanida | |
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No. CAS |
55981-09-4 | |
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Calificación |
Grado farmacéutico | |
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Cantidad |
Personalizado | |
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Estándar de embalaje |
Personalizado | |
| Fabricante | Tecnología Co., Ltd de la floración de Shaanxi | |
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Lote No. |
20250109001 |
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MFG |
12 de eneroth 2025 |
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EXP |
8 de eneroth 2029 |
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Estructura |
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| ESTÁNDAR DE PRUEBA | GB/T24768-2009 Industria. Estándar | |
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Artículo |
Estándar empresarial |
Resultado del análisis |
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Apariencia |
Polvo blanco o casi blanco |
Conformado |
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Contenido de agua |
Menor o igual al 4,5% |
0.30% |
| Pérdida por secado |
Menor o igual a 1,0% |
0.15% |
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Metales pesados |
Pb Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. |
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Como menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Pureza (HPLC) |
Mayor o igual a 99,0% |
99.5% |
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impureza única |
<0.8% |
0.48% |
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Residuo de ignición |
<0.20% |
0.064% |
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Recuento microbiano total |
Menor o igual a 750 ufc/g |
80 |
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E. coli |
Menor o igual a 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonela |
N.D. | N.D. |
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Etanol (por GC) |
Menor o igual a 5000 ppm |
400 ppm |
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Almacenamiento |
Conservar en un lugar cerrado, oscuro y seco a -20 grados. |
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Proceso de preparación y control de calidad.
En el proceso de preparación deTabletas de nitazoxanida, el ingrediente farmacéutico activo debe mezclarse con los excipientes mediante un método de adición de cantidades iguales para garantizar una RSD de uniformidad del contenido inferior al 2,0 %. En el proceso de granulación húmeda, se utiliza comúnmente una solución de etanol al 5% de polivinilpirrolidona K30 como aglutinante para producir partículas con una densidad aparente de 0,55-0,65 g/cm³. Los parámetros de compresión suelen establecerse a una presión de 15 a 20 kN y una velocidad de rotación de 20 a 30 rpm, lo que puede producir comprimidos con una dureza de 8 a 12 kp y una fragilidad inferior al 0,5%. El proceso de recubrimiento utiliza una premezcla de recubrimiento de película soluble gástrica como Obadai, que aumenta el peso entre un 3% y un 5% y puede mejorar eficazmente la apariencia y controlar la liberación. Un proceso de formulación razonable puede garantizar la calidad y estabilidad de los comprimidos y mejorar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
El control de calidad es un paso crucial para garantizar la calidad de la nitazoxanida. En el control de calidad de las materias primas y las formulaciones, se requieren pruebas estrictas de indicadores como el contenido del medicamento, la pureza, las sustancias relacionadas, la velocidad de disolución, etc. La determinación del contenido adopta métodos como la cromatografía líquida de alto-rendimiento para garantizar que el contenido del medicamento cumpla con los estándares prescritos. Las pruebas de pureza requieren que el contenido de impurezas del fármaco esté dentro del rango permitido, y el control de las sustancias relevantes es crucial para garantizar la seguridad y eficacia del fármaco. La prueba de disolución evalúa el rendimiento de disolución del fármaco en condiciones específicas, asegurando que el fármaco pueda liberarse y absorberse eficazmente en el cuerpo. Mediante un estricto control de calidad, se puede garantizar la calidad estable y confiable de la nitazoxanida, brindando seguridad para el tratamiento de los pacientes.
La medición del ángulo de contacto del ingrediente farmacéutico activo muestra un ángulo de contacto de 98 grados en agua, lo que indica su fuerte hidrofobicidad. Al agregar un 2% de dodecilsulfato de sodio, el ángulo de contacto se puede reducir a 65 grados, lo que mejora significativamente la humectabilidad. La regulación de las propiedades de la superficie es crucial para mejorar la disolución de fármacos poco solubles. En la prueba de límite de tiempo de desintegración de la tableta, la prescripción optimizada puede desintegrarse completamente en 15 minutos, cumpliendo con los requisitos de la farmacopea.
Indicaciones
La nitazoxanida se usa principalmente para tratar la diarrea causada por Cryptosporidium y Giardia, y también se puede usar para tratar otras infecciones parasitarias intestinales, como Bacillus subtilis y otros esporozoitos, amibidos, lombrices humanas, anquilostomas, flagelados, tenias de la carne de res, tenias de membrana corta y trematodos hepáticos. Además, también tiene actividad contra determinadas bacterias anaeróbicas y microaerófilas, como el Helicobacter pylori. En términos de efectos antivirales, también tiene cierto efecto terapéutico sobre la gastroenteritis por rotavirus y la hepatitis C crónica. Su amplia gama de indicaciones hace que la nitazoxanida desempeñe un papel importante en el tratamiento clínico, proporcionando opciones farmacológicas eficaces para el tratamiento de diversas enfermedades.
Uso y dosificación
El uso y la dosis para adultos y niños son diferentes. En términos generales, la dosis más utilizada para adultos es de 500 mg, dos veces al día. La dosis para niños debe ajustarse según la edad y el peso, y el uso y la dosis específicos deben seguir las indicaciones del médico. El uso y la dosificación correctos son clave para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Los pacientes deben seguir estrictamente las instrucciones del médico para tomar el medicamento y evitar aumentar o disminuir la dosis o cambiar el método de medicación por su cuenta.
Reacciones adversas
UsandoTabletas de nitazoxanidapuede provocar algunas reacciones adversas, como erupción cutánea, náuseas, vómitos, malestar en el pecho, taquicardia, escalofríos, fiebre, dolor de cabeza y otros síntomas. Estas reacciones adversas suelen ser leves y desaparecen gradualmente tras la interrupción del medicamento. Sin embargo, si las reacciones adversas son graves o-duraderas, los pacientes deben buscar atención médica de inmediato para que los médicos puedan tomar las medidas de tratamiento adecuadas. Comprender las reacciones adversas de los medicamentos puede ayudar a los pacientes a detectar y abordar problemas potenciales de manera oportuna durante el uso de medicamentos, garantizando la seguridad de los medicamentos.
Condiciones de almacenamiento y estabilidad.
Condiciones de almacenamiento
La nitazoxanida debe almacenarse en condiciones de refrigeración de 2 a 8 grados C, lo que se debe principalmente a su sensibilidad a la luz y la humedad. Durante el almacenamiento, se debe evitar que los medicamentos queden expuestos a una luz intensa, manteniendo al mismo tiempo el sellado del embalaje para evitar que la humedad afecte a los medicamentos. Las condiciones de almacenamiento adecuadas pueden garantizar la calidad y la estabilidad de los medicamentos y prolongar su vida útil.
Estabilidad
En la prueba de estabilidad acelerada, después de haber sido colocado a 40 grados C/75% HR durante 6 meses, el contenido de sustancias relevantes aumentó un 1,2% y disminuyó un 3,8%. La prueba de luz mostró que con una iluminación de 4500 lx durante 10 días, la tasa de degradación del fármaco alcanzó el 5,6%. Los productos de degradación incluyen principalmente desacetilnitroanilina y productos de reducción de nitro, que deben controlarse dentro del límite de 0,5 % de impurezas totales y 0,2 % de impurezas individuales mediante el método HPLC. Comprender las características de estabilidad de los medicamentos puede ayudar a desarrollar planes razonables de almacenamiento y uso, evitando fallas de los medicamentos o reacciones adversas debido a un almacenamiento inadecuado.
Efectos y mecanismos farmacológicos.
Efectos antibacterianos y antigénicos del gusano.
La nitazoxanida es un fármaco antibacteriano y antiparasitario de amplio-espectro. Los estudios in vitro han demostrado que puede tratar infecciones causadas por gusanos y protozoos como la ameba disentería, Giardia, Trichomonas vaginalis, así como bacterias como Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens y Helicobacter pylori. Aunque su mecanismo de acción no se comprende completamente, se cree que está relacionado con la reacción de transferencia de electrones dependiente de enzimas que inhibe el piruvato y la proteína oxidorreductasa redox de hierro, esta última de las cuales es crucial para el metabolismo energético anaeróbico. Al interferir con los procesos del metabolismo energético de parásitos y bacterias, la nitazoxanida puede inhibir su crecimiento y reproducción, logrando así el objetivo de tratar infecciones.
efecto antiviral
En los últimos años, los estudios han encontrado que la nitazoxanida también tiene efectos inhibidores sobre ciertos virus. Por ejemplo, es eficaz contra la gastroenteritis por rotavirus y la hepatitis C crónica. Experimentos in vitro han confirmado que el metabolito de la nitazoxanida, la tizoxanida, tiene un efecto inhibidor sobre la replicación del VHC. Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego-multicéntrico investigó la eficacia de la nitazoxanida en el tratamiento de la hepatitis C crónica, con un régimen de tratamiento de 500 mg de nitazoxanida por vía oral dos veces al día o placebo durante 24 semanas. Como resultado, al final del tratamiento, las tasas de seroconversión del ARN del VHC en el grupo de nitazoxanida y en el grupo de placebo fueron del 30,4 % (7/23) y del 0 % (0/24), respectivamente; Después de 24 semanas de seguimiento-después del tratamiento, la tasa de conversión negativa continua del ARN del VHC en el grupo de nitazoxanida fue del 17,4 % (4/23). Esto indica que la nitazoxanida tiene cierto potencial en la terapia antiviral, proporcionando una nueva opción para el tratamiento de enfermedades relacionadas.
Otras funciones
Tabletas de nitazoxanidaTambién puede regular la autofagia e inhibir la señalización de mTORC1, lo que demuestra una inhibición eficaz de la replicación del VHB. Induce una disminución en la producción de varias proteínas del VHB (HBsAg y HBeAg, antígenos centrales) en las células 2.2.15, pero no afecta la transcripción del ARN del VHB. Estos mecanismos de acción amplían aún más el ámbito de aplicación de la nitazoxanida, permitiendo desempeñar un papel importante en el tratamiento de diversas enfermedades. Sin embargo, la investigación actual sobre estos mecanismos de acción no es lo suficientemente profunda y se necesitan más estudios para revelar sus modos de acción específicos y su posible valor de aplicación clínica.
Aplicaciones clínicas
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Tratamiento de infecciones por protozoarios
Las tabletas de nitazoxanida se usan más comúnmente para el tratamiento de infecciones por protozoarios, particularmente las causadas por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum. La giardiasis, causada por Giardia lamblia, es una infección intestinal común caracterizada por diarrea, calambres abdominales e hinchazón. Se ha demostrado que la nitazoxanida es muy eficaz en el tratamiento de la giardiasis, con tasas de curación superiores al 90% en ensayos clínicos.
La criptosporidiosis, causada por Cryptosporidium parvum, es otra infección intestinal que puede ser grave, especialmente en personas inmunodeprimidas, como las que tienen VIH/SIDA. La nitazoxanida ha sido aprobada por los EE.UU.
Tratamiento de infecciones helmínticas
Además de su actividad antiprotozoaria, las tabletas de nitazoxanida también han demostrado eficacia contra ciertas infecciones helmínticas, como la fascioliasis y la teniasis. La fascioliasis, causada por los trematodos hepáticos Fasciola hepatica y Fasciola gigantica, es una infección zoonótica que puede causar daño hepático y otras complicaciones. Se ha demostrado que la nitazoxanida es eficaz en el tratamiento de la fascioliasis, con tasas de curación comparables a las de los agentes antihelmínticos tradicionales.
La teniasis, causada por tenias del género Taenia, es otra infección helmíntica que puede tratarse con nitazoxanida. Aunque se usa con menos frecuencia que otros agentes antihelmínticos como el prazicuantel, la nitazoxanida se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la teniasis, particularmente en los casos en que otros tratamientos están contraindicados o son ineficaces.
Preguntas frecuentes
¿Qué tan rápido actúa la nitazoxanida?
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La nitazoxanida debería empezar a actuar contra los organismos-que causan la diarrea.poco después de su primera dosis. Sin embargo, es posible que no sienta los efectos del medicamento de inmediato. En estudios clínicos, los investigadores consultaron a personas que tomaron nitazoxanida (Alinia) de 7 a 10 días después del inicio de su tratamiento.
¿Quién no debería tomar nitazoxanida?
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Nefropatía. Enfermedad del hígado. Una reacción alérgica o inusual a la nitazoxanida, a otros medicamentos, alimentos, colorantes o conservantes. Embarazada o intentando quedar embarazada.
¿La nitazoxanida provoca caída del cabello?
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La nitazoxanida puede causar efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor de estómago, fiebre,perdida de cabello, mareos, vértigo y dolor de cabeza.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la nitazoxanida?
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Descripción general: la nitazoxanida se usa para tratar la diarrea causada por ciertos parásitos. Los mata al interferir con su capacidad de crecer y utilizar energía. Los efectos secundarios comunes incluyendolor de estómago, dolor de cabeza, cambio en el color de la orina y náuseas.
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