Novo Nordisk solicita a la FDA la aprobación de una inyección de dosis más alta de Wegovy de 7,2 mg
Recientemente, Novo Nordisk anunció que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (SNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para una dosis más alta del suplemento inyectable de semaglutida de 7,2 mg. La aplicación está destinada a utilizarse para el control de peso-a largo plazo en pacientes adultos obesos según el Programa Acelerado CNPV, basándose en la reducción de la ingesta de calorías y el aumento de la actividad física. Después de que la FDA acepte la solicitud, se espera que sea aprobada dentro de 1 a 2 meses.
Esta sNDA incluye los resultados del experimento STEP UP. El ensayo STEP UP es un ensayo de superioridad de control activo, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo- de 72 semanas de duración que evalúa la eficacia y seguridad de 7,2 mg de semaglutida una vez a la semana como terapia adyuvante para la intervención en el estilo de vida en 1407 pacientes adultos obesos (IMC 30 kg/m2) en comparación con placebo y 2,4 mg de semaglutida. Los pacientes con diabetes no fueron incluidos en este estudio.
En comparación con el grupo de 2,4 mg o el grupo de placebo tratado con semaglutida, el grupo de 7,2 mg tratado con semaglutida tuvo eventos adversos gastrointestinales y anomalías sensoriales más comunes. El . 6.8% de los participantes en el grupo de 7,2 mg de semaglutida informó eventos adversos graves, en comparación con el 10,9 % en el grupo de 2,4 mg y el 5,5 % en el grupo de placebo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como organismos reguladores de otros países, están aprobando una nueva dosis más alta de Wegoyy@ (semaglutida 7,2 mg). Novo Nordisk espera que las agencias de registro de la UE tomen decisiones de aprobación en el primer trimestre de 2026.
Se ha completado la primera administración de la inyección SA1211, una molécula de ARNip de doble objetivo desarrollada independientemente por Shian Biotechnology
Recientemente, Suzhou Shian Biotechnology anunció que su ensayo clínico de fase I de inyección SA1211 desarrollado de forma independiente (número de aceptación: 2025LP02762) completó con éxito su primera administración el 25 de noviembre de 2025 en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin, lo que marca la entrada oficial de este fármaco innovador en la etapa de desarrollo clínico.
Este ensayo clínico (número de registro CDE: CTR20254317) tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética (PK) y eficacia inicial de la inyección de SA1211. El esquema de diseño de aleatorización, doble discurso, control de placebo y aumento de dosis se utiliza para realizar observaciones de administración única y múltiple en sujetos sanos y pacientes con hepatitis B crónica, agrupados según la dosis preestablecida, y el rango de dosis cubre múltiples gradientes de bajo a alto, para evaluar de manera integral la ventana de seguridad y la relación dosis-efecto del fármaco. Time Safety Biology promoverá el ensayo de población de pacientes de fase II según los datos de esta fase.
En la actualidad, el mayor desafío del tratamiento de la hepatitis B es el rebote de la abstinencia del fármaco después de la eliminación del virus. La inyección SA1211 es el primer fármaco de ARNip de doble objetivo de una sola molécula del mundo que ingresa a ensayos clínicos. No sólo puede eliminar directamente el virus de la hepatitis B, sino también abrir puntos de control inmunológico para ayudar a los pacientes a recuperar su inmunidad adquirida contra el virus de la hepatitis B, resolviendo así el problema del rebote del virus después de la abstinencia del fármaco. Se espera que, a través de rigurosos ensayos clínicos, se proporcione a los pacientes un nuevo esquema de tratamiento con eficacia y seguridad a largo plazo-, lo que traerá nuevos horizontes a la cura funcional de los pacientes con hepatitis B crónica en todo el mundo.
¡Nuevo medicamento para bajar de peso! Hengrui SHR-2906 recibió la aprobación clínica de NMPA
El 28 de noviembre de 2025, la NMPA aprobó la solicitud de ensayo clínico de la inyección Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 para el tratamiento de la obesidad.
Hengrui Pharmaceutical ha realizado un profundo diseño en el campo de la pérdida de peso y alcanzó una cooperación en el extranjero modelo NewCo de $ 6 mil millones en mayo de 2024. Kailera Therapeutics anunció recientemente la finalización de una financiación Serie B de $ 500 millones, acelerando el desarrollo clínico de los proyectos correspondientes. El agonista de doble objetivo GLP-1/GIP HRS-9531 fue aprobado para su aplicación en el mercado en septiembre de este año, seguido de las versiones orales de los agonistas del receptor de GLP-1 de molécula pequeña HRS-7535 y HRS-9531. Además, el agonista de triple objetivo GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase I.
La inyección SHR-2906, un nuevo fármaco biofarmacéutico de Clase 1 de Hengrui Pharmaceutical, fue aprobada para ensayos clínicos por la Administración Nacional de Productos Médicos el 28 de noviembre de 2025. La indicación propuesta es sobrepeso u obesidad. Como fármaco para la pérdida de peso con un nuevo mecanismo de acción, su promoción enriquecerá el diseño de la cartera de productos de Hengrui Pharmaceutical en el campo de la pérdida de peso. Actualmente, la compañía ha creado un equipo de investigación y desarrollo para la pérdida de peso que cubre múltiples tipos y formas de dosificación de objetivos duales de GLP-1/GIP, agonistas del receptor de GLP-1 de molécula pequeña (incluidas las versiones orales), objetivos triples de GLP-1/GIP/GCG, etc. HRS-9531 ha presentado una solicitud de comercialización y el lanzamiento clínico de la inyección SHR-2906 fortalecerá aún más su competitividad en el mercado en este campo y también se espera que contribuya al sobrepeso o la obesidad. La multitud trae nuevas opciones de tratamiento.
Tangram anuncia la presentación de la solicitud TGM-312CTA, la terapia RNAi abre la exploración clínica para MASH
Recientemente, Tangram Therapeutics ("Tangram"), que se compromete a combinar inteligencia artificial y medicamentos de ARNi, anunció que ha presentado una solicitud de ensayo clínico (CTA) a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, MHRA, para iniciar el ensayo clínico de Fase 1/2 de su proyecto principal TGM-312. TGM-312 es un ARNip GalOmic en etapa de investigación y desarrollo, cuyo objetivo es silenciar específicamente un nuevo gen en las células hepáticas para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
El estudio de fase 1/2 evaluará TGM-312 en voluntarios adultos sanos y pacientes MASH para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del fármaco candidato. El estudio también incluyó una biopsia de hígado, un examen exploratorio por imágenes y una evaluación de criterios de valoración de biomarcadores de pacientes con MASH. Sujeta a la aprobación regulatoria, se espera que la investigación comience en el Reino Unido a principios de 2026, y se espera que los datos preliminares se publiquen en la segunda mitad de 2026.
TGM-312 es un nuevo fármaco candidato para la terapia con ARN de interferencia conjugado con GaINAC (ARNip de GalNAC), que se está desarrollando para el tratamiento seguro y eficaz de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). TGM-312 tiene el potencial de lograr una administración subcutánea amigable para el paciente por grado Li. En estudios preclínicos de un modelo de ratón altamente transformador con obesidad inducida por dieta Gubra Amylin NASH (GAN-DIO), ya sea utilizado como monoterapia o en combinación con terapias MASH novedosas o aprobadas, la administración de TGM-312 redujo significativamente la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) y alivió la inflamación del hígado.
Y ralentizó la progresión de la fibrosis.
La vacuna de ARNm Jiachen Xihai ha sido aprobada para ensayos clínicos por la FDA de EE. UU. para el tratamiento del acné
Recientemente, Jiachen Xihai, una empresa de biotecnología especializada en plataformas de tecnología de ARNm, anunció hoy que su candidata a vacuna terapéutica de ARNm de doble objetivo JCXH-401 para el tratamiento del acné vulgar ha sido aprobada para ensayos clínicos de nuevos fármacos (IND) por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y pronto comenzará los ensayos clínicos de fase uno/dos.
El diseño de JCXH-401 tiene como objetivo inducir respuestas de anticuerpos específicas in vivo que se dirigen precisamente a los mediadores inflamatorios producidos por los subtipos patógenos de Propionibacterium acnes, sin alterar la composición microbiana normal de la piel. Se espera que este mecanismo innovador minimice el riesgo de efectos secundarios como resistencia a los antibióticos, sequedad excesiva de la piel e irritación, brindando a los pacientes una opción de tratamiento más segura y específica.
Actualmente, sólo se están desarrollando en todo el mundo dos vacunas candidatas de ARNm para el acné vulgar, incluida la JCXH-401 de Jiachen Xihai y otra vacuna candidata de Sanofi. Según el plan, los ensayos clínicos de primera y segunda fase de JCXH-401 se centrarán primero en pacientes adultos con acné de moderado a grave.