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Pastillas de fenbendazolson un medicamento antiparasitario con bencimidazol de amplio-espectro que se utiliza principalmente para desparasitar animales. Se encuentra comúnmente en el campo veterinario y no ha sido aprobado para el tratamiento de enfermedades humanas. Su componente es el Fenbendazol, de fórmula molecular C15H13N3O2S. Es un polvo blanco o blanquecino-, inodoro e insípido. Es soluble en dimetilsulfóxido, ligeramente soluble en metanol, insoluble en agua y soluble en ácido acético glacial.
El fenbendazol actúa principalmente sobre los gusanos uniéndose a la tubulina y alterando el equilibrio de la tubulina y los microtúbulos, interfiriendo así con el metabolismo energético y la estructura de los microtúbulos de los parásitos, inhibiendo su crecimiento y reproducción y, en última instancia, provocando la muerte de los gusanos.
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Información adicional del compuesto químico:
Pastillas de fenbendazol COA
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Información sobre Materias Primas y Materiales Auxiliares
La fabricación depastillas de fenbendazolprimero requiere materias primas de fenbendazol de calidad farmacéutica, cuyo nombre químico es 5-feniltiobencimidazol-2-carbamato de metilo, el número CAS es 43210-67-9, la fórmula molecular es C15H13N3O2S y el peso molecular es 299,34 o 299,35. El ingrediente farmacéutico activo del fenbendazol suele ser un polvo blanco o blanquecino, inodoro e insípido, insoluble en agua, pero soluble en dimetilsulfóxido y ácido acético glacial. Durante el proceso de formulación, también se necesitan algunos excipientes, como disolventes (como la trietanolamina), emulsionantes (como el Tween -80), rellenos (como sílice, almidón), aglutinantes (como la suspensión de almidón), lubricantes (como el estearato de magnesio), etc. La selección y la cantidad de uso de estos excipientes se ajustarán de acuerdo con el proceso de formulación específico y los requisitos de calidad del producto.
Flujo del proceso de producción
El proceso de producción de comprimidos de fenbendazol suele incluir los siguientes pasos:
Pesar con precisión la materia prima de fenbendazol y los excipientes requeridos según la proporción prescrita y colocarlos respectivamente en recipientes limpios para su uso posterior.
Coloque la materia prima de fenbendazol y algunos excipientes (como almidón, sílice, etc.) en la batidora y mézclelos uniformemente.
Los materiales blandos se fabrican añadiendo adhesivos (como una suspensión de almidón).
Los materiales blandos se convierten en pellets húmedos a través de una máquina de pellets oscilante.
Coloque las partículas húmedas en un horno de circulación de aire caliente para secarlas y controle la temperatura y el tiempo de secado para garantizar que el contenido de humedad de las partículas cumpla con los requisitos.
Los gránulos secos se granulan mediante un granulador para obtener gránulos de tamaño uniforme.
Mezcle los gránulos granulados uniformemente con los materiales auxiliares restantes (como el estearato de magnesio) y los lubricantes en la mezcladora.
Los gránulos mezclados se prensan hasta formar tabletas mediante una prensa para tabletas.
Las tabletas prensadas se envasan en un embalaje interior (como un embalaje de película compuesta de aluminio-plástico) y un embalaje exterior (como una caja de papel).
Los comprimidos envasados están sujetos a controles de calidad. Los que pasan la inspección se almacenan en el almacén.
Equipos de producción y control de calidad.
Equipo de producción
Tanque de disolución: se utiliza para disolver materias primas de fenbendazol y preparar adhesivos.
Mezcladora: Se utiliza para mezclar materias primas y materiales auxiliares.
Granulador oscilante: se utiliza para convertir materiales blandos en gránulos húmedos.
Horno de circulación de aire caliente: Se utiliza para secar partículas húmedas.
Granulador: Se utiliza para granular y secar los gránulos.
Prensa de tabletas: se utiliza para presionar los gránulos en tabletas.
Máquina envasadora: Se utiliza para el envasado interior y exterior de comprimidos.
Control de calidad
Control de calidad de la materia prima: Realizar inspecciones de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes del fenbendazol para garantizar que cumplan con los estándares de calidad.
Control de productos intermedios: Durante las etapas de mezclado y granulación, secado y granulación, y mezclado total y prensado de tabletas, se llevan a cabo inspecciones de calidad de los productos intermedios, como la distribución del tamaño de las partículas y el contenido de humedad de las partículas.
Control de calidad del producto terminado: realizar inspecciones de calidad en tabletas envasadas, incluida la apariencia, la uniformidad del contenido, la velocidad de disolución, el límite microbiano y otros indicadores. Solo las tabletas que cumplen con los estándares de calidad pueden salir de fábrica.
Precauciones durante el proceso de fabricación
Control ambiental
La producción de tabletas de fenbendazol debe realizarse en un ambiente limpio para evitar la contaminación microbiana. El taller de producción debe limpiarse y desinfectarse periódicamente y los operadores deben usar ropa y guantes de trabajo limpios.
01
Limpieza y mantenimiento de equipos.
El equipo de producción debe limpiarse y mantenerse periódicamente para garantizar su funcionamiento normal y la calidad del producto. La limpieza del equipo debe seguir los procedimientos de limpieza correspondientes para evitar-contaminación cruzada.
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Control de parámetros de proceso
Durante el proceso de producción, todos los parámetros del proceso, como el tiempo de mezcla, la temperatura y el tiempo de secado y la presión de prensado de las tabletas, deben controlarse estrictamente para garantizar la estabilidad y consistencia de la calidad del producto.
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Registros y trazabilidad
Se deben mantener registros detallados durante el proceso de producción, incluidos registros de uso de materias primas, registros de operaciones de producción, registros de inspección de calidad, etc. Estos registros deben conservarse adecuadamente para la trazabilidad y la investigación cuando sea necesario.
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Protección Ambiental y Desarrollo Sostenible
Durante el proceso de fabricación depastillas de fenbendazol, también se debe prestar atención a las cuestiones de protección del medio ambiente y desarrollo sostenible. Por ejemplo, se pueden adoptar disolventes y excipientes respetuosos con el medio ambiente para reducir el impacto en el medio ambiente. Optimizar el proceso de producción para mejorar la tasa de utilización de materias primas y la eficiencia del uso de energía; Potenciar el tratamiento y reciclaje de residuos, etc.
Método para la determinación del contenido
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
La cromatografía líquida de alta resolución es el método principal para determinar el contenido de tabletas de fenbendazol, que tiene las ventajas de alta sensibilidad, buena precisión y alta eficiencia de separación.
Pretratamiento de muestra
Extracción: Tome una cantidad adecuada de tabletas de fenbendazol, tritúrelas finamente, pese con precisión una cierta cantidad, colóquela en un matraz volumétrico, agregue metanol u otros solventes, trate ultrasónicamente para disolver el fenbendazol, diluya hasta la marca con el solvente, agite bien, filtre y tome el filtrado como solución de prueba.
Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Pese con precisión una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de fenbendazol, disuélvala en un disolvente y dilúyala para preparar una solución de la sustancia de referencia de una determinada concentración.
Condiciones cromatográficas
Columna cromatográfica: columnas cromatográficas de fase inversa-C18 de uso común, como AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) o columnas cromatográficas de rendimiento equivalente.
Fase móvil: Generalmente, se adopta un sistema de agua-con metanol. La proporción se puede ajustar de acuerdo con la situación real, como metanol -0,5 % (p/v) de solución de dihidrógeno fosfato de sodio (que contiene 0,313 % (p/v) de hexanosulfato de sodio, ajustando el valor del pH a 3,5 con ácido fosfórico) (40:60), etc.
Longitud de onda de detección: suele rondar los 290 nm. También hay informes sobre el uso de longitudes de onda como 294 nm y 280 nm para la detección. La longitud de onda específica se puede seleccionar en función de las características de absorción ultravioleta del fármaco.
Caudal: Generalmente 1,0 ml por minuto.
Temperatura de la columna: comúnmente establecida en 25 grados o 30 grados.
Método de determinación
Mida con precisión un cierto volumen de la solución de prueba y de la solución de referencia respectivamente, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma.
El contenido de fenbendazol en la muestra de prueba se calculó mediante el área del pico según el método estándar externo.
Espectrofotometría ultravioleta-visible
La espectrofotometría ultravioleta-visible también se puede utilizar para determinar el contenido de las tabletas de fenbendazol, y la operación es relativamente sencilla.
Pretratamiento de muestra
Tome una cantidad adecuada de tabletas de fenbendazol, tritúrelas finamente, pese con precisión una cierta cantidad, colóquela en un matraz volumétrico, agregue metanol u otros solventes, trate ultrasónicamente para disolver el fenbendazol, diluya hasta la marca con el solvente, agite bien, filtre y tome el filtrado como solución de prueba.
Mida con precisión una cantidad adecuada de filtrado y dilúyalo aún más con un disolvente para preparar una solución de una determinada concentración.
Método de determinación
Utilizando el disolvente como blanco, la absorbancia de la solución de prueba se determina a la longitud de onda especificada (como 294 nm ± 2 nm).
El contenido de fenbendazol en la muestra de prueba se calculó basándose en el coeficiente de absorción (E) de C15H13N3O2S.
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Métodos para la inspección de sustancias.
Las sustancias relevantes enpastillas de fenbendazolincluyen principalmente la impureza A, la impureza B, etc. Estas impurezas pueden afectar la calidad y seguridad del medicamento, por lo que deben inspeccionarse y controlarse.
Cromatografía líquida de alta resolución
Pretratamiento de muestras: Métodos de pretratamiento de muestras en la determinación del mismo contenido, preparando la solución de prueba.
Preparación de la solución de control: Mida con precisión una cantidad adecuada de la solución de prueba y dilúyala con un disolvente para preparar una solución de control de una determinada concentración.
Condiciones cromatográficas: similar a la determinación del contenido, pero la proporción de la fase móvil, la longitud de onda de detección y otras condiciones se pueden ajustar de acuerdo con las características de las sustancias relevantes para mejorar la resolución de las sustancias relevantes a partir de los componentes principales.
Método de determinación: mida con precisión un cierto volumen de la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma hasta que el tiempo de retención del pico del componente principal sea dos o tres veces. Si hay picos de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un único pico de impureza no deberá exceder el 0,5% del área del pico principal de la solución de referencia, y la suma de las áreas de todos los picos de impureza no deberá exceder el doble del área del pico principal de la solución de referencia.
Método para la determinación de la disolución
La velocidad de disolución se refiere a la velocidad y el grado en que un fármaco se disuelve de una preparación en condiciones específicas, y es uno de los indicadores importantes para evaluar la calidad de las tabletas.
Medio de disolución
Los medios de disolución comúnmente utilizados incluyen solución de ácido clorhídrico (9 → 1000), solución tampón de fosfato (pH 6,8), etc. El medio de disolución apropiado se puede seleccionar en función de las características de disolución del fármaco y el entorno de absorción en el cuerpo.
Método de disolución
Generalmente se adopta el método de cesta o el método de paleta, y la velocidad de rotación suele ser de 50 o 100 revoluciones por minuto.
Método de determinación
Tome una cantidad adecuada de tabletas de fenbendazol y colóquelas en la canasta o vaso de disolución del probador de disolución. Agregue el volumen especificado de medio de disolución y realice la prueba de disolución a una temperatura de 37 grados ±0,5 grados.
Se toman muestras en los momentos de tiempo especificados (como 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, etc.), se filtran a través de una membrana filtrante microporosa de 0,8 μm y el filtrado se toma como solución de prueba.
La concentración de fenbendazol en la solución de prueba se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución o espectrofotometría ultravioleta{0}}visible y se calculó la cantidad de disolución de cada tableta.
Métodos de identificación
Espectrofotometría ultravioleta-visible
Pretratamiento de muestra
Tome una cantidad adecuada de tabletas de fenbendazol, tritúrelas finamente, pese con precisión una cierta cantidad, colóquela en un matraz volumétrico, agregue metanol u otros solventes, trate ultrasónicamente para disolver el fenbendazol, diluya hasta la marca con el solvente, agite bien, filtre y tome el filtrado como solución de prueba.
Método de determinación
La absorbancia de la solución de prueba se determinó a las longitudes de onda especificadas (como 218 nm ± 2 nm y 294 nm ± 2 nm) utilizando el disolvente como blanco. El fenbendazol debería tener una absorción máxima en estas longitudes de onda.
Método de reacción química
Reaccionar con solución de hidróxido de sodio.
Tome aproximadamente 25 mg de este producto, agregue 5 ml de agua y agregue una solución de hidróxido de sodio hasta que se disuelva por completo. Luego agregue de 1 a 2 gotas de solución de sulfato de cobre e inmediatamente se formará un precipitado verde.
Reaccionar con la solución de prueba de p-dimetilaminobenzaldehído
Tome 25 mg de este producto, colóquelo en un tubo de ensayo, agregue 2,5 ml de etanol para disolverlo y luego deje caer 2 ml de solución de p-dimetilaminobenzaldehído a lo largo de la pared del tubo. Inmediatamente se vuelve verde y gradualmente se vuelve rojo oscuro.
Otros métodos analíticos
Método de determinación de la pérdida de peso por secado.
Tome este producto y séquelo a 105 grados durante 3 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 1,0% para comprobar el contenido de humedad u otras sustancias volátiles en el medicamento.
Método de determinación de residuos de incineración.
Tome una cantidad adecuada de este producto y realice la prueba según el método. El residuo restante no debe exceder un cierto límite (como 0,1%) para comprobar si hay impurezas inorgánicas en el medicamento.
Método de inspección de metales pesados
Tome los residuos que quedan en la sección de residuos de incineración y revíselos de acuerdo con la ley. El contenido de metales pesados no debe exceder las 20 partes por millón para garantizar la seguridad del fármaco.
La historia de las tabletas de fenbendazol es una línea de tiempo clara y sinuosa, que comenzó con una exploración científica racional, floreció con el reconocimiento generalizado de la cría de animales y, finalmente, inesperadamente se deslizó hacia la zona gris de la salud humana.
En 1944, los investigadores sintetizaron por primera vez la estructura central del bencimidazol, pero su actividad biológica no se ha comprendido completamente.
1961: Se produjo un punto de inflexión crítico. Los científicos de Merck han descubierto y lanzado al mercado tiabendazol, el primer insecticida de bencimidazol comercialmente exitoso de la historia. Su éxito es como el sonido de un disparo de salida, declarando a la industria farmacéutica mundial que el bencimidazol es un "tesoro escondido de farmacóforo" con potencial infinito. Confirma la viabilidad de una desparasitación eficaz y selectiva mediante la inhibición de la polimerización de las proteínas de los microtúbulos en los parásitos, allanando el camino para el desarrollo de todos los fármacos similares en el futuro y estableciendo un punto de referencia.
A finales de la década de 1960, unos químicos iniciaron un proyecto de química medicinal sistemática en el laboratorio de Hoechst AG en Alemania. Adoptaron la estrategia clásica de "relación estructura-actividad" para modificar y reemplazar varios grupos químicos en las posiciones segunda y quinta del núcleo principal de bencimidazol, sintetizando cientos de derivados.
Alrededor de 1970, un compuesto con el nombre en clave HOE 881V funcionó excepcionalmente bien en la detección tanto in vitro como in vivo entre numerosas moléculas candidatas. Se determinó que su estructura química era [5- (feniltio) -1H-bencimidazol-2-il] carbamato de metilo, que luego se convirtió en fenbendazol.
1971-1973: Hearst Corporation solicitó la protección de una patente para el fenbendazol en los principales mercados mundiales (incluidos Estados Unidos y Europa), sentando las bases legales para su comercialización.
En 1974, se aprobó por primera vez la comercialización de fenbendazol en Alemania, y se utilizó principalmente para controlar los nematodos gastrointestinales en ganado vacuno y ovino. Su debut llamó inmediatamente la atención de la industria.
1975 y años posteriores: el fenbendazol entró rápidamente en el mercado mundial. Se ha demostrado que es muy eficaz contra adultos, larvas e incluso huevos de diversos parásitos, y extremadamente seguro para los animales huéspedes. Sus características de amplio-espectro, alta eficiencia y baja toxicidad lo convirtieron rápidamente en uno de los medicamentos antiparasitarios preferidos en la cría de animales y la medicina de animales de compañía.
A lo largo de la década de 1980, durante el período de patente del fenbendazol, Hearst Corporation disfrutó de los dividendos del monopolio del mercado. Para satisfacer las diferentes necesidades, la compañía ha desarrollado diversas formas farmacéuticas, entre las que los comprimidos orales se han convertido en una de las formas farmacéuticas más clásicas y habituales por su precisa dosificación y cómoda alimentación, especialmente indicadas para su administración individualizada en animales como perros, gatos y caballos. Durante este período, el fenbendazol estableció firmemente su posición como el "estándar de oro" en la familia de fármacos de los bencimidazol.
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