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Fluconazol gel 0,5es una preparación tópica antifúngica tópica que utiliza fluconazol como ingrediente activo principal para desempeñar un papel bactericida al inhibir la síntesis de ergosterol en la membrana celular de los hongos. La forma de dosificación en gel se prepara con una matriz soluble en agua- (como carbómero, hidroxietilcelulosa) o una matriz a base de aceite-(como polietilenglicol, vaselina blanca) y puede lograr una penetración continua ajustando la velocidad de liberación del fármaco. Su ventaja radica en su capacidad para actuar directamente en el sitio de la infección, aumentar la concentración local del fármaco, al tiempo que reduce la absorción sistémica y disminuye el riesgo de reacciones adversas sistémicas como toxicidad hepática y reacciones gastrointestinales. Por ejemplo, en el tratamiento de la candidiasis oral, el gel puede adherirse uniformemente a la mucosa oral, formar una película protectora y liberar lentamente el fármaco, extendiendo el tiempo de acción a 4-6 horas.
Información adicional del compuesto químico:
| Nombre del producto | Gel de fluconazol | Tableta de fluconazol | Suspensión de fluconazol | Inyección de fluconazol | Cápsula de fluconazol |
| Tipo de producto | Gel | tabletas | Líquido | Inyección | Cápsulas |
| Pureza del producto | Mayor o igual al 99% | Mayor o igual al 99% | Mayor o igual al 99% | Mayor o igual al 99% | Mayor o igual al 99% |
| Especificaciones del producto | Personalizable | Personalizable | Personalizable | Personalizable | Personalizable |
| Paquete de producto | Personalizable | Personalizable | Personalizable | Personalizable | Personalizable |
Nuestra forma de producto
Fluconazol +. COA
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Certificado de Análisis |
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nombre compuesto |
fluconazol | |
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No. CAS |
86386-73-4 | |
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Calificación |
Grado farmacéutico | |
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Cantidad |
Personalizado | |
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Estándar de embalaje |
Personalizado | |
| Fabricante | Tecnología Co., Ltd de la floración de Shaanxi | |
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Lote No. |
20250109001 |
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MFG |
12 de eneroth 2025 |
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EXP |
8 de eneroth 2029 |
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Estructura |
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| ESTÁNDAR DE PRUEBA | GB/T24768-2009 Industria. Estándar | |
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Artículo |
Estándar empresarial |
Resultado del análisis |
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Apariencia |
Polvo blanco o casi blanco |
Conformado |
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Contenido de agua |
Menor o igual al 4,5% |
0.30% |
| Pérdida por secado |
Menor o igual a 1,0% |
0.15% |
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Metales pesados |
Pb Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. |
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Como menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Menor o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Pureza (HPLC) |
Mayor o igual a 99,0% |
99.5% |
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impureza única |
<0.8% |
0.48% |
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Residuo de ignición |
<0.20% |
0.064% |
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Recuento microbiano total |
Menor o igual a 750 ufc/g |
80 |
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E. coli |
Menor o igual a 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonela |
N.D. | N.D. |
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Etanol (por GC) |
Menor o igual a 5000 ppm |
400 ppm |
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Almacenamiento |
Conservar en un lugar cerrado, oscuro y seco a -20 grados. |
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La infección por Cryptococcus es una enfermedad fúngica profunda causada por hongos del género Cryptococcus, que puede afectar múltiples órganos y sistemas en los animales, incluidas las meninges, los pulmones, la piel, el sistema esquelético y la sangre. Entre el género Cryptococcus, Cryptococcus neoformans y Cryptococcus graminearum son los principales patógenos que causan infecciones, ampliamente distribuidos en la naturaleza, como el suelo, el estiércol de paloma, las colmenas, la leche, las frutas, etc. Los animales suelen contraer infecciones al inhalar esporas de Cryptococcus en aerosol del medio ambiente.Fluconazol gel 0,5Como importante fármaco antifúngico triazol, desempeña un papel crucial en el tratamiento de las infecciones criptocócicas.
Uso convencional en el tratamiento de la infección por Cryptococcus.
1. El tratamiento de la meningitis criptocócica
(1) Terapia de inducción
En la etapa de tratamiento inicial de la meningitis criptocócica, a menudo se usa como fármaco de tratamiento secuencial después de la terapia de inducción con anfotericina B combinada con flucitosina. Para los pacientes infectados por VIH, las Guías de práctica clínica IDSA de 2010 para Cryptococcus recomiendan fluconzol (800 mg/d, oral, durante al menos 8 semanas) como tratamiento secuencial después de 2 semanas de tratamiento con anfotericina B (0,7-1,0 mg/(kg · d), goteo intravenoso) combinado con flucitosina (800 mg/d, oral).
También hay estudios que muestran que-dosis altas de fluconzol (800 mg, una vez al día o 600 mg, una vez cada 12 horas) solo o en combinación con anfotericina B y flucitosina pueden lograr una buena actividad bactericida temprana en el tratamiento de la meningitis criptocócica relacionada con el VIH.
Las directrices de gestión integral del Ministerio de Salud de Malawi para niños y adultos infectados por el VIH recomiendan fluconzol como tratamiento de primera-línea para la meningitis criptocócica secundaria en pacientes adultos con infección por VIH: 1200 mg/día durante 14 días, seguido de 400 mg/día durante 42 días y luego 200 mg/día de por vida.
(2) Consolidar y mantener el tratamiento
Después de completar el tratamiento del período de inducción, ingrese a la fase de tratamiento de consolidación y mantenimiento. Para los pacientes con una buena terapia de inducción antifúngica combinada inicial durante 2 semanas y función renal normal, las Guías de práctica clínica de la IDSA de 2010 para la enfermedad por criptococos recomiendan la administración secuencial de 800 mg de fluconzol (12 mg/(kg·d)) por vía oral durante 8 semanas. Posteriormente, dependiendo del estado del paciente, se puede utilizar fluconzol como tratamiento de consolidación y mantenimiento (400-800 mg/día, oral, ciclo de tratamiento de 6 a 18 meses).
Para prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, después de completar un ciclo de tratamiento básico, se puede mantener a 200 mg/vez, una vez al día, durante 10 a 12 semanas o indefinidamente.
2. Tratamiento de las infecciones criptocócicas no del sistema nervioso central
(1) Criptococosis pulmonar
Para pacientes con criptococosis pulmonar con función inmune normal, si no hay síntomas pero el cultivo de criptococosis del tejido pulmonar es positivo, se puede evitar la medicación, se puede realizar una observación estrecha o se puede usar fluconzol durante 3 a 6 meses. Para pacientes con síntomas leves a moderados y cultivo positivo, se debe utilizar fluconzol o itraconazol durante 6 a 12 meses. Si no es posible la administración oral, se puede administrar anfotericina B.
Para pacientes con disfunción inmune y criptococosis pulmonar VIH negativa, el plan de tratamiento recomendado es el mismo que para pacientes con función inmune normal. Los pacientes VIH positivos y con síntomas respiratorios leves a moderados deben usar fluconzol, itraconazol o fluconzol más flucitosina de por vida; Los pacientes críticos son tratados según el protocolo de infección criptocócica del sistema nervioso central.
(2) Infección cutánea por criptococos
Cuando se infecta con Cryptococcus, la dosis y el curso del tratamiento se pueden determinar según la gravedad y el alcance de la infección. Generalmente se pueden utilizar dosis convencionales, como 200-400 mg por día para adultos. El curso del tratamiento puede ajustarse según la afección y puede tardar varias semanas o incluso meses para garantizar la eliminación completa de Cryptococcus y prevenir la recurrencia.
3. Aplicación en el estudio de la infección por Cryptococcus en animales de experimentación.
En la investigación experimental con animales, se utiliza ampliamente para evaluar su efecto terapéutico sobre la infección por Cryptococcus. Tomando como ejemplo el modelo de ratón BALB/c de infección por Cryptococcus neoformans, los experimentos pertinentes dividieron a los ratones en diferentes grupos y les administraron diferentes dosis deFluconazol gel 0,5, sertralina (un fármaco con actividad anti-Cryptococcus) y la combinación de fluconzol y sertralina.
Observe el efecto inhibidor de cada grupo sobre Cryptococcus neoformans mediante pruebas de sensibilidad a fármacos in vitro y experimentos con animales. Los resultados de las pruebas de sensibilidad a fármacos in vitro mostraron que la sertralina puede reducir eficazmente el tamaño de las colonias de Cryptococcus neoformans y que el efecto antibacteriano es más significativo cuando se combina con ella.
En experimentos con animales, en las primeras etapas, se encontró que ambas concentraciones de sertralina (10 mg/mL y 20 mg/mL) reducían significativamente el recuento bacteriano de Cryptococcus neoformans en el cerebro y los tejidos pulmonares de ratones infectados. Sin embargo, en la última etapa del experimento, bajas concentraciones de sertralina perdieron su efecto antibacteriano en el tejido cerebral de ratones infectados. Por el contrario, su efecto antibacteriano es superior al de la sertralina en los tejidos cerebrales y pulmonares, y la combinación de fluconzol y sertralina tiene un efecto antibacteriano más fuerte en el tejido pulmonar de ratones con Cryptococcus neoformans que el uso de sertralina sola o este producto.
Esto indica que juega un papel importante en el tratamiento de la infección por Cryptococcus en animales de experimentación y su combinación con otros fármacos puede tener un efecto sinérgico, potenciando el efecto terapéutico.
Aplicación en la prevención de la infección por Cryptococcus.
1. Medicamentos preventivos para poblaciones de alto-riesgo
(1) pacientes con SIDA
Los pacientes con SIDA sufren un grave deterioro de las funciones inmunitarias celulares y humorales debido a la destrucción de los linfocitos CD4+T por el VIH, lo que los hace muy susceptibles a infecciones oportunistas, entre las cuales la infección criptocócica es una complicación común y potencialmente mortal-. La infección criptocócica a menudo afecta al sistema nervioso central, los pulmones y otros órganos clave, y una vez que se convierte en meningitis criptocócica, la tasa de mortalidad aumentará significativamente sin una intervención oportuna.
Para los pacientes con SIDA con un recuento de linfocitos CD4+T inferior a 100 células/μL-un umbral crítico para un alto riesgo de infección-se recomienda como medicamento preventivo de primera-línea. La dosis recomendada es generalmente de 200 a 400 mg por día, administrada por vía oral. La duración del tratamiento preventivo es flexible y se ajusta según el estado inmunológico y la condición clínica del paciente: si el paciente recibe una terapia antirretroviral eficaz y el recuento de linfocitos T CD4+repunta a más de 200 células/μL durante un período sostenido (generalmente de 3 a 6 meses), la medicación preventiva se puede suspender gradualmente bajo supervisión médica; para los pacientes con una recuperación inmunitaria deficiente,-se necesitan medicamentos de mantenimiento a largo plazo. Los datos clínicos muestran que la profilaxis estandarizada puede reducir la incidencia de infección criptocócica en esta población en más del 70%.
(2) Receptores de trasplantes de órganos
Los receptores de trasplantes de órganos deben tomar-medicamentos inmunosupresores a largo plazo (como ciclosporina y tacrolimus) para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Sin embargo, estos medicamentos suprimirán significativamente la respuesta inmune del cuerpo, lo que provocará un fuerte aumento en el riesgo de infección por diversos patógenos, incluido Cryptococcus. La infección criptocócica en los receptores de trasplantes tiene las características de un inicio insidioso, una progresión rápida y una alta tasa de mortalidad, y es una de las principales causas de complicaciones posteriores al trasplante.
Para los receptores de trasplantes de órganos, se puede implementar medicación preventiva según el tipo de trasplante, el grado de supresión inmune y el riesgo epidemiológico de la región. En la práctica clínica, la administración preventiva-a corto plazo suele iniciarse entre 1 y 2 semanas antes del trasplante para reducir el riesgo de infección perioperatoria; después del trasplante, la dosis y el curso del tratamiento se determinan de acuerdo con el régimen inmunosupresor del paciente y los resultados de la monitorización de la función inmune. Para los receptores de alto-riesgo (como aquellos con antecedentes de infección criptocócica o aquellos que reciben terapia inmunosupresora intensiva), se puede adoptar un régimen de mantenimiento de dosis baja-(generalmente 100 a 200 mg/día) durante 3 a 6 meses después del trasplante. Esta estrategia preventiva dirigida puede reducir eficazmente la incidencia de infección criptocócica posterior al trasplante y mejorar la tasa de supervivencia a largo plazo de los receptores de trasplantes.
Las directrices IDSA de 2010 recomiendangel de fluconazol 0,5400-800 mg (6-12 mg/(kg · d)) por vía oral durante 8 semanas, que se puede utilizar para la terapia de consolidación después de 2 semanas de terapia de inducción con anfotericina B para prevenir la aparición de infección criptocócica.
2. Prevención en ambientes especiales o después de la exposición
Si los animales o los humanos se encuentran en un entorno de alto-riesgo de infección por Cryptococcus, como exposición a grandes cantidades de estiércol de paloma, actividad en áreas muy contaminadas con Cryptococcus o tienen un historial claro de exposición a Cryptococcus, pueden considerar usarlo como tratamiento preventivo. La dosis específica y el curso del tratamiento deben determinarse según las circunstancias individuales y los niveles de exposición. Generalmente, se puede usar poco después de la exposición y durar varias semanas para prevenir la aparición de una infección por Cryptococcus.
Ventajas de tratar la infección por Cryptococcus.
La criptococosis es una-micosis profundamente arraigada causada por agentes patógenos.criptococoespecies comoCriptococo neoformansMedlinePlus. Puede afectar múltiples sitios, incluidos la piel, las membranas mucosas y el sistema nervioso central. Entre estos, la criptococosis cutánea y mucosa es un tipo clínico común, que ocurre predominantemente en personas inmunocomprometidas, como aquellas con SIDA, receptores de trasplantes de órganos y usuarios-de glucocorticoides a largo plazoMedlinePlus. Como preparación antifúngica tópica, presenta ventajas únicas y significativas en el tratamiento de infecciones criptocócicas cutáneas y mucosas. En comparación con los agentes antifúngicos orales o intravenosos, es más adecuado para la intervención dirigida de lesiones locales, con las siguientes ventajas específicas:
Alta concentración local de fármaco, fuerte focalización y significativa eficacia fungicida
Las lesiones cutáneas y mucosas de la criptococosis se manifiestan principalmente como pápulas, nódulos, úlceras o placas, con lesiones relativamente localizadas. Al aplicarlo directamente en el área afectada, se puede formar una película protectora del medicamento en la superficie de la piel y las membranas mucosas. Los ingredientes activos pueden penetrar rápidamente en el estrato córneo y la dermis superficial, logrando una concentración local del fármaco en el sitio de la lesión mucho mayor que la de las preparaciones orales.
Su mecanismo de acción es inhibir la síntesis de ergosterol en la membrana celular del hongo, destruir la integridad de la membrana celular del Cryptococcus y así inhibir su crecimiento y reproducción. La acción del fármaco local de alta-concentración puede atacar directamente al Cryptococcus dentro de la lesión, evitando el problema de la reducción de la concentración local de los fármacos orales después del metabolismo sistémico y mejorando en gran medida la eficiencia para matar e inhibir el Cryptococcus local. Los datos clínicos muestran que, en el caso de placas o nódulos criptocócicos cutáneos localizados, su uso regular puede provocar una contracción y resolución gradual de la mayoría de las lesiones en un plazo de 2 a 4 semanas, con una tasa de alivio de los síntomas significativamente más rápida que el tratamiento adyuvante con medicamentos orales solos.
Absorción sistémica mínima, alta seguridad y baja incidencia de reacciones adversas
A diferencia del medicamento oral o intravenoso, el producto es una preparación tópica, con una absorción mínima del fármaco en el torrente sanguíneo a través de la piel y las membranas mucosas, lo que tiene un efecto insignificante en los órganos sistémicos.
Por un lado, para pacientes con infección criptocócica complicada con disfunción hepática, la administración oral puede aumentar la carga metabólica en el hígado e incluso provocar elevación de las enzimas hepáticas, mientras que el gel tópico evita por completo este riesgo. Por otro lado, para los receptores de trasplantes de órganos o pacientes con SIDA que toman múltiples medicamentos durante mucho tiempo, el gel tópico no causa interacciones sistémicas con otros medicamentos, evitando una eficacia reducida o reacciones adversas superpuestas debido a interacciones medicamentosas. Además, las reacciones adversas locales del gel son principalmente irritación leve de la piel, como sensación de ardor transitoria y eritema, con una incidencia inferior al 3%, y estos síntomas son en su mayoría autolimitados. En comparación con las reacciones adversas sistémicas, como reacciones gastrointestinales y dolores de cabeza que pueden ocurrir con las preparaciones orales, la ventaja de seguridad es muy prominente.
Amplia gama de aplicaciones, puede cooperar con el tratamiento sistémico para mejorar la eficacia general
El producto no solo puede usarse solo para infecciones criptocócicas cutáneas y mucosas localizadas leves, sino que también puede servir como coadyuvante de la terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de lesiones locales en criptococosis de moderada a grave.
En la práctica clínica, los pacientes con meningitis criptocócica a menudo requieren una infusión intravenosa-a largo plazo o itraconazol para el tratamiento sistémico, pero las lesiones cutáneas y mucosas locales curan lentamente y son propensas a convertirse en una fuente de meningitis criptocócica recurrente.criptococodiseminación. En este momento, su uso combinado para aplicar sobre lesiones cutáneas y mucosas puede acelerar la curación de las lesiones locales y reducir la colonización decriptococoen el área local y reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento sistémico.
Mientras tanto, para poblaciones especiales como los bebés y los ancianos, el ajuste de la dosis de los medicamentos orales es difícil. El gel tópico puede controlar eficazmente las infecciones locales mediante administración local sin aumentar la dosis sistémica, ampliando la población aplicable para el tratamiento de la criptococosis.
Limitaciones y estrategias de afrontamiento para el tratamiento de infecciones criptocócicas
Con la aplicación generalizada en el tratamiento de las infecciones criptocócicas, la cuestión de la resistencia a los medicamentos ha adquirido gradualmente importancia. Cryptococcus puede desarrollar resistencia a través de varios mecanismos, como mutaciones en el gen ERG11 que provocan cambios estructurales en la enzima objetivo 14 - desmetilasa, reduciendo su afinidad por la enzima objetivo; La sobreexpresión de las bombas de eflujo aumenta el eflujo del fármaco, lo que provoca una disminución de la concentración intracelular del fármaco; La formación de biopelículas puede reducir significativamente la sensibilidad de Cryptococcus al fluconzol.
Para abordar la cuestión de la resistencia a los medicamentos, se pueden adoptar las siguientes estrategias:
Una es usar los medicamentos de manera razonable, evitar la medicación profiláctica indiscriminada y el uso excesivo, seguir estrictamente las indicaciones y los cursos de tratamiento de los medicamentos y reducir la presión de selección de las cepas-resistentes a los medicamentos.
El segundo es realizar pruebas de sensibilidad a los medicamentos y seleccionar los medicamentos antimicóticos apropiados en función de los resultados de sensibilidad a los medicamentos. Para las infecciones por Cryptococcus resistentes al fluconzol, se pueden considerar otras categorías de medicamentos antimicóticos como las equinocandinas (como caspofungina) o la anfotericina B.
El tercero es la terapia combinada, que puede usarse en combinación con otros fármacos antimicóticos con diferentes mecanismos de acción para producir efectos sinérgicos, mejorar la eficacia del tratamiento y superar la resistencia a los medicamentos. Por ejemplo, su terapia combinada con sertralina ha demostrado un efecto sinérgico contra Cryptococcus en estudios experimentales con animales, proporcionando alguna referencia para el tratamiento clínico.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasa si lo tomo sin candidiasis?
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Si no tienes una candidiasis,Los antimicóticos no te ayudarán a mejorar.. De hecho, pueden prolongar el problema porque la causa real seguirá empeorando.
¿Es seguro durante el embarazo?
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La etiqueta del producto recomienda que las mujeres embarazadas no utilicen este medicamento excepto en casos de infecciones fúngicas graves o potencialmente mortales-. Sin embargo, el beneficio de usarlo podría superar los posibles riesgos.
¿Es bueno para los hongos en la piel?
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también esA veces se utiliza para tratar infecciones fúngicas graves.que comienzan en los pulmones y pueden propagarse por el cuerpo e infecciones fúngicas de los ojos, la piel y las uñas.
¿Qué tan efectivo es?
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La tasa de respuesta clínica mostró una curación del 97% después de 14 días en los tratados con gel in situ. En comparación, el grupo de control tratado con tabletas mostró una mejora del 85% en los síntomas de la candidiasis oral.
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