Inyección de liraglutidaes un glucagón acilado sintetizado artificialmente como el péptido -1} (GLP -1) agonista del receptor, que pertenece a la categoría de productos biológicos. Sus nombres de productos incluyen "Novo Nordisk" (producido por Novo Nordisk) y "Lirupin" (producido por Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.). El fármaco se produce a través de la tecnología de recombinación genética utilizando Escherichia coli o levadura, y su estructura química comparte un 97% de homología de secuencia de aminoácidos con GLP humano endógeno -1 (7-37).
La estructura molecular de liraglutid se ha diseñado especialmente, con la 34a lisina de la molécula natural GLP -1 reemplazada por arginina y una cadena lateral adicional de ácidos grasos agregados a la 26a lisina. Esta modificación molecular no solo preserva la actividad biológica de GLP -1, sino que también prolonga significativamente su tiempo de unión con proteínas, superando la desventaja de GLP natural -1 se degrada fácilmente. Por lo tanto, la lilutida solo necesita ser inyectada subcutáneamente una vez al día, lo que puede mostrar ventajas clínicas significativas en el tratamiento de la diabetes y la pérdida de peso.
Forma de dosis
La forma de dosificación de liraglutid es inyectable, específicamente en forma de plumas de inyección previa a relleno o recargas de lápiz. Este diseño de forma de dosificación es conveniente para que los pacientes se autoinjecten, mejorando la conveniencia y el cumplimiento de los medicamentos. La forma inyectable puede garantizar que el medicamento ingrese directamente en el torrente sanguíneo y ejerce rápidamente su eficacia, especialmente adecuada para pacientes que requieren un control preciso de la dosis del fármaco.
Presupuesto
La especificación común paraInyección de liraglutidaes 3 ml: 18 mg, lo que significa que cada inyección contiene 3 ml de líquido, con contenido liraglúdido de 18 mg. Cada inyección usa fenol como agente bacteriostático, con 0. 55 g de fenol agregado por 100 ml. Otros ingredientes incluyen fosfato de hidrógeno disódico, propilenglicol, ácido clorhídrico y\/o hidróxido de sodio (como reguladores de pH) y agua de inyección. Este diseño de especificación no solo satisface las necesidades de los pacientes para medicamentos de uso único, sino que también facilita la portabilidad y el almacenamiento. Los bolígrafos de inyección previa a los rellenos generalmente están equipados con dispositivos de ajuste de dosificación, lo que permite a los pacientes ajustar con precisión la dosis de cada inyección en función de los consejos y la situación personal de su médico.
Nuestro producto
Información adicional del compuesto químico:
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Liraglutida+. COA
Indicaciones:
Inyección de liraglutidase usa principalmente para las siguientes indicaciones:
Diabetes tipo 2: es adecuado para la diabetes patetes tipo 2 adulta para controlar su azúcar en la sangre, especialmente aquellos patiens cuyo azúcar en la sangre todavía está mal controlado después de que la dosis tolerable máxima de medicamentos de metformina o sulfonilurea se usa solo. Este fármaco se puede usar en combinación con medicamentos de metformina o sulfonilurea para mejorar aún más el control de la glucosa en la sangre.
Protección cardiovascular: es aplicable reducir el riesgo de eventos adversos cardiovasculares importantes (como la muerte cardiovascular, el infarto no miocárdico no fatal o el accidente cerebrovascular no fatal) en patios adultos con diabetes tipo 2 acompañada de enfermedad cardiovascular.
Manejo de peso: adecuado para patiens adultos que requieren un control de peso a largo plazo, como una terapia adyuvante para dietas bajas en calorías y un mayor ejercicio. El índice inicial de masa corporal (IMC) debe ser mayor o igual a 30 kg\/m ² (obesidad) o mayor o igual a 27 kg\/m ² (sobrepeso) con al menos una complicación relacionada con el peso (como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia).
Uso y dosis
Dosis inicial: para mejorar la tolerancia gastrointestinal, la dosis inicial de liraglutid es 0. 6mg por día.
Escalación de la dosis: después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1.2 mg. Se espera que algunas patiens se beneficien al aumentar la dosis de 1.2 mg a 1.8 mg. Según la respuesta clínica, para mejorar aún más el control glucémico, la dosis se puede aumentar a 1.8 mg después de al menos una semana. Se recomienda que la dosis diaria no exceda 1.8mg (para control de glucosa en sangre) o 3. 0 mg (para controlar el peso).
Método de administración: este producto se inyecta una vez al día y se puede inyectar en cualquier momento sin la necesidad de administrar de acuerdo con las comidas. Se puede administrar la inyección subcutánea, y el sitio de inyección se puede elegir desde el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
No es necesario ajustar la dosis al cambiar el sitio de inyección y el tiempo, pero se recomienda inyectar al mismo tiempo todos los días y elegir el tiempo más conveniente todos los días.
Terapia de combinación: liraglutid se puede usar en combinación con metformina para el tratamiento sin cambiar la dosis de metformina. Cuando se usa en combinación con fármacos de sulfonilurea, se debe considerar reducir la dosis de los medicamentos de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Medicación para poblaciones especiales
Disfunción renal: los pacientes con disfunción renal leve (tasa de aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 ml\/min) no requieren ajuste de dosis. Este producto no se recomienda para patiens con discapacidad renal severa (tasa de aclaramiento de creatinina<30ml/min), including end-stage renal disease patiens.
Deterioro de la función hepática: no se recomienda ajustar la dosis de patiens con deterioro hepático leve o moderado. Este producto no se recomienda para patiens con daño hepático severo, y debe usarse con precaución para las patiens con daño hepático leve o moderado.
Embarazo y lactancia: los datos sobre el uso de liraglutidos en mujeres embarazadas no son suficientes, y los resultados de las pruebas de animales sugieren su toxicidad reproductiva. Por lo tanto, este producto no debe usarse durante el embarazo, y se recomienda insulina en este momento. Si el paciente planea quedar embarazada o ya está embarazada durante el período de tratamiento, el tratamiento con este producto debe detenerse. No está claro si liraglutid se secreta en la leche humana, pero los resultados de las pruebas de animales han demostrado que sus metabolitos estructuralmente estrechamente relacionados están presentes en niveles bajos en la leche materna. Debido a la falta de experiencia relevante, este producto no debe usarse durante la lactancia.
Niños: la seguridad y la eficacia deinyección de liraglutidaNo se han determinado en menores, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
En cinco ensayos clínicos a gran escala, más de 2500 pacientes han recibido monoterapia con noradrenalina o terapia combinada con metformina, sulfonilureas (con o sin metformina) o metformina más piioglitazona.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy común (1\/10), común (1\/100,<1/10>; reacciones adversas raras (1\/1000,<1/100), rare adverse reactions (1/1000,<1/1000), very rare adverse reactions (<1/10, ooo>; desconocido (no se puede evaluar en función de los datos existentes). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad.
Las reacciones adversas comunes durante los ensayos clínicos son la incomodidad gastrointestinal:
Las náuseas y la diarrea son muy comunes, mientras que los vómitos, el estreñimiento, el dolor abdominal y la indigestión son comunes. En la etapa inicial de la novoterapia, la frecuencia de estas reacciones adversas gastrointestinales puede ser alta. Las reacciones adversas anteriores generalmente alivian dentro de unos pocos días o semanas de tratamiento. Los dolores de cabeza y las infecciones del tracto respiratorio superior también son reacciones adversas comunes.
Además, los eventos hipoglucémicos son reacciones adversas comunes, y son muy comunes cuando se combinan con fármacos de sulfonilúrea. La hipoglucemia severa ocurre principalmente cuando la novolopramida se usa en combinación con sulfonilureas.
Los eventos adversos comunes incluyen enfermedades gastrointestinales e infecciones e infecciones.
Hipoglucemia:Los eventos hipoglucémicos más confirmados en los estudios clínicos son leves. No se observaron eventos hipoglucémicos graves en el estudio de monoterapia con noradrenalina. La hipoglucemia severa es relativamente rara y ocurre principalmente cuando se combina con fármacos de sulfonilurea ({{0}}. 02 Eventos\/año del paciente). Se observaron muy pocos eventos hipoglucémicos (0.001 eventos\/año del paciente) cuando Novolac se combinó con fármacos antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
Reacciones adversas gastrointestinales:La mayoría de las náuseas son de leve a moderada, transitoria, y rara vez conduce al cese del tratamiento. Cuando se combinó con metformina, 20.70\/a Patiens informaron al menos un evento de náuseas, y el 12.6% de Patiens informó al menos un evento de diarrea. Cuando se combinó con sulfonilureas, el 9.1% de los pacientes informaron al menos un evento de náuseas, y el 7.9% de los patiens informaron al menos un evento de diarrea. La mayoría de los eventos son de leves a moderados y dependientes de la dosis. La mayoría de los pacientes que inicialmente experimentan síntomas de náuseas experimentan una disminución en la frecuencia y la gravedad con el tratamiento continuo. Los pacientes mayores de 70 años pueden experimentar múltiples reacciones gastrointestinales al recibir tratamiento con noradrenalina. Las patiens con deterioro renal leve (tasa de eliminación de creatinina de 60-90 ml\/min) pueden experimentar múltiples reacciones gastrointestinales al recibir tratamiento con noradrenalina.
Retiro:En los ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más), la tasa de retiro debido a reacciones adversas fue del 7,8% en patiens tratados con novoterapia, en comparación con el 3,4% en patiens en el grupo control. Las reacciones adversas comunes que conducen a la abstinencia en el grupo de novoterapia fueron náuseas (2.8%) y vómitos (<1.5%).
Inmunogenicidad:De acuerdo con otras proteínas o estómago que contienen fármacos que pueden tener inmunogenicidad, los patiens pueden desarrollar anticuerpos anti liraglutidos después de recibir tratamiento con noradrenalina. En promedio, el 8.6% de los patiens producirán anticuerpos. La formación de anticuerpos no conducirá a una disminución en la eficacia de la noradrenalina.
Reacciones del sitio de inyección:En los ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más), aproximadamente el 2% de los sujetos que reciben noradrenalina informaron reacciones del sitio de inyección. Estas reacciones suelen ser suaves y no conducen a la interrupción de la noradrenalina.
Pancreatitis:Un pequeño número (<0 2% cases of acute pancreatitis. The causal relationship between norepinephrine and pancreatitis is not yet clear.
Eventos de tiroides:En todos los ensayos clínicos medianos y a largo plazo, la incidencia general de eventos adversos tiroideos en todos los grupos liraglutidos, placebo y control fue 33.5, 3 0. 0 y 21.7 eventos por 1 0} {}} 0 pacientes de pacientes, mientras que la incidencia de la gravedad de la gravedad fue el thyroid, el thyroid. 5. 4 2. 1 y 0.8 eventos por 1000 años del paciente. Los tumores de tiroides, los niveles elevados de calcitonina en sangre y los nódulos de tiroides fueron eventos adversos de tiroides comunes en pacientes tratados con noradrenalina, con tasas de incidencia de 0.5%, 1%y 0.8%, respectivamente
Farmacología, toxicología y ensayos clínicos
Efectos farmacológicos
Inyección de liraglutidaReduce los niveles de glucosa en la sangre activando receptores GLP -1, mejorando la secreción de insulina, inhibiendo la secreción del glucagón, retrasando el vaciado gástrico y el aumento de la saciedad. Además, Liraglutid también tiene un efecto protector cardiovascular, que puede reducir el riesgo de mayores eventos adversos cardiovasculares en patiens adultos con diabetes tipo 2 acompañada de enfermedad cardiovascular.
Efectos farmacodinámicos
Los efectos farmacológicos de liraglutid incluyen reducir el ayuno y la glucosa en sangre posprandial, mejorar la resistencia a la insulina, la pérdida de peso y mejorar el perfil lipídico. Estos efectos han sido completamente validados en ensayos clínicos.
Estudio de toxicidad
En estudios de toxicidad animal, Liraglutid ha demostrado una buena seguridad. Sin embargo, se ha observado toxicidad reproductiva en animales embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de liraglutido durante el embarazo.
Ensayos clínicos
En cinco ensayos clínicos a largo plazo a largo plazo, más de 2500 pacientes han recibido monoterapia con liraglutida o terapia combinada con metformina, sulfonilureas (con o sin metformina), o metformina más pioglitazona. Estos resultados experimentales indican que liraglutid tiene ventajas significativas para reducir el azúcar en la sangre, la pérdida de peso y mejorar el pronóstico cardiovascular.
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